富马酸吉瑞替尼片40mg*90片/盒 Gilternib Gilteritinib Tablets

【药物核心信息】
通用名： 富马酸吉瑞替尼片
商品名： 适加坦/Gilternib
英文名： Gilteritinib Fumarate Tablets
剂型与规格： 口服片剂，40毫克/片    90片/盒
生产厂家：Everest Pharma Ltd（孟加拉珠峰制药）

【适应症与作用机制】
适应症：用于治疗经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变（包括内部串联重复或酪氨酸激酶域突变）的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者。
作用机制：吉瑞替尼是一种FLT3/AXL激酶抑制剂，通过抑制FLT3信号通路，阻断肿瘤细胞的增殖并诱导其凋亡。

【用法用量】
患者选择：用药前必须在外周血或骨髓样本中检测到FLT3突变。
推荐剂量：推荐起始剂量为120毫克（3片），每日一次，口服。
服药方法：伴餐或不伴餐均可，应整片用水送服，不得掰开或碾碎。每天大约同一时间服药。
治疗周期：每28天为一个治疗周期，治疗应持续进行直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
剂量调整：医生会根据疗效和不良反应的严重程度进行剂量调整。如果治疗4周后未达到特定缓解标准，在患者耐受的情况下，剂量可增至200毫克（5片）每日一次。

【重要警告与注意事项】（剂量调整指南）
下表列出了需要特别关注的不良反应及对应的剂量管理原则：

剂量调整（因不良反应）：
不良反应等级 调整方案
≥3级非血液学毒性（如肝酶升高、QTc延长、水肿等）需 暂停用药，待恢复至≤2级后，以80 mg/日重启
再次出现≥3级毒性 需 暂停后以40 mg/日重启，若仍不耐受则永久停药
QTc间期 >500 ms 需 暂停，纠正电解质，评估合并用药，恢复后减量
注：无需根据年龄、性别、轻中度肝肾功能不全调整起始剂量，但重度肝损（Child-Pugh C）患者慎用。

【不良反应】
基于一项319名患者的研究，最常见（发生率 ≥10%）的不良反应包括：
实验室指标异常：丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、血小板减少、肌酸磷酸激酶升高。
临床事件：腹泻、恶心、疲乏。
严重不良反应：分化综合征（可能危及生命）、可逆性后部脑病综合征、QT间期延长、中性粒细胞减少性发热等。

【药物相互作用】
目前说明书未列出明确的相互作用药物，但服用吉瑞替尼期间，开始或停用任何其他处方药、非处方药或草药产品前，都应告知医生。

【特殊人群用药】
肝功能不全：轻中度患者无需调整剂量；重度肝功能不全患者不建议使用。
肾功能不全：轻中重度患者均无需调整剂量，但重度患者临床经验有限。
老年人：≥65岁患者无需调整剂量。
儿童与青少年：安全性和有效性尚未确立，不建议使用。
孕妇及哺乳期妇女：基于作用机制可能对胎儿造成伤害，治疗期间及末次给药后至少一周内应采取有效避孕措施并避免哺乳。

【贮藏与价格信息】
贮藏：避光，密封，在25℃以下保存。有效期48个月。

【温馨提示】
本说明书整合了官方药品说明书，旨在为您提供全面参考，不能替代专业医生的处方和指导。所有治疗决策必须由血液科医生在全面评估（包括基因检测）后作出。