索托拉西布120mg*56片/盒 SOTOKRAS Sotorasib

【产品名称】索托拉西布片
【英文名称】sotorasib tablets
【研发代号】AMG510
【基因靶点】KRAS G12C
【规格】120mg*56片/盒

【生产厂家】老挝联合制药集团有限公司

老挝国家药监局批准文号：06 L 0981/23

【概括】
Sotorasib（AMG 510）是成功靶向KRAS并进入人体临床开发的首批小分子抑制剂之一，可靶向抑制携带G12C突变的KRAS蛋白。Sotorasib通过将G12C突变KRAS蛋白锁定在一种非激活GDP结合状态来特异性地和不可逆地抑制其促增殖活性。

【适应症】
用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，这些患者至少接受过一次系统治疗。 

【用法用量】
推荐剂量:每日一次，口服960mg。
每天服用1次，大约同一时间服用。
是否与食物一起服用皆可。
整片吞服，不要咀嚼、压碎或掰开药片。

【不良反应】
最常见的不良反应(≥ 20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室检测异常(≥ 25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。

【禁忌】无

【注意事项】
肝毒性：在前3个月的治疗中，每3周监测一次肝功能检测，然后根据临床指示每月监测一次。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用LuciSot。
间质性肺病(ILD)/肺炎：监测新的或恶化的肺部症状。对于疑似ILD/肺炎，立即停用LuciSot，如果未发现ILD/肺炎的其他潜在原因，则永久停用。

【安全与疗效】
Sotorasib是第一个进入临床开发的KRAS G12C抑制剂，现在，该药有潜力成为第一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者的靶向疗法。
Sotorasib的上市申请，基于II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果，这些患者先前接受化疗和/或免疫疗法后病情进展。该研究的完整结果已在2020年第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议上公布，数据显示，：在先前接受过化疗和/或PD-1/PD-L1免疫疗法治疗病情进展的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者中，Sotorasib显示出持久的抗肿瘤活性和积极的益处风险特征：确认的客观缓解率（ORR）为37.1%、疾病控制率（DCR）为80.6%、中位缓解持续时间（DOR）为10个月、中位无进展生存期（PFS）为6.8个月。 

【贮存】
 贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

索托拉西布、弗泽雷塞片、格索雷塞片、阿达格拉西布该怎么选？
索托拉西布、阿达格拉西布、弗泽雷塞片、格索雷塞片都属于KRAS G12C 靶向药，主要用于治疗携带 KRAS G12C突变 的非小细胞肺癌（NSCLC），但它们之间在“原研/国产、研发公司、上市情况、临床数据”等方面有区别。

三者核心区别
索托拉西布，由美国安进制药研发，是全球首款KRAS G12C药，数据成熟，价格高
阿达格拉西布，美国Mirati Therapeutics公司研发，存在脑转移首选，价格较高
弗泽雷塞片，由中国信达生物研发，国产替代方向，数据成熟度中等，能报医保
格索雷塞片，由中国正大天晴和益方生物联合开发，数据成熟度较新

一、如果追求“疗效优先”
优先考虑：阿达格拉西布
目前很多肿瘤医生会认为：阿达格拉西布整体活性略强于索托拉西布。
尤其在：脑转移、控制时间（PFS）深度缓解方面表现更突出。
部分研究中：ORR（缓解率）更高、PFS更长、CNS控制更强
尤其脑转移患者，现在越来越多人倾向阿达格拉西布。

二、如果追求“稳定、安全、成熟”
优先：索托拉西布
这是全球首个 KRAS G12C 靶向药。
优点：全球临床经验最多，医生最熟悉，安全性更稳定，副作用相对轻一些。
一些分析显示：阿达格拉西布疗效略强，但索托拉西布耐受性更好。
所以：年龄大，肝功能一般，身体虚弱，很多医生反而会先考虑索托拉西布。

三、如果预算有限
国产药会明显更有优势：格索雷塞片、弗泽雷塞片
通常：价格更低，国内渠道更方便，能报医保，部分患者能减少经济压力。
但问题也很现实：真实世界长期数据，国际III期数据，大规模耐药数据
目前还是不如：索托拉西布、阿达格拉西布成熟。

四、目前业内真实倾向
现在临床上的倾向已经越来越明显：
普通后线治疗，更常见选择索托拉西布
追求更强疗效，更常见选择阿达格拉西布
有脑转移更常见选择，阿达格拉西布
预算有限，更常见选择国产药

【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书

老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。 

其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。