一、药品名称
通用名： 泊马度胺胶囊
英文名：Pomalidomide Capsule
商品名： Pomalyst、Imnovid、pomalid
剂型： 口服胶囊
规格： 2mg每粒， 4mg每粒 21粒每盒
生产厂家：NATCO PHARMA LTD
二、适应证和用途
本品与地塞米松联合，适用于治疗既往已接受过至少两种治疗方案（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）且在最后一次治疗期间或结束后出现疾病进展的多发性骨髓瘤成年患者。
三、用法用量
推荐剂量： 在每个28天治疗周期的第1-21天，每日一次口服4mg。应与地塞米松联合使用。
给药方式： 整粒吞服，不可掰开、压碎或溶解。应在每天大致相同的时间服用，可与食物同服或空腹服用。
治疗时长： 持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
剂量调整： 基于血液学和非血液学毒性反应，剂量可依次调整为3mg、2mg、1mg或暂停/终止治疗。
四、禁忌
妊娠期妇女。
对泊马度胺或任何辅料成分过敏者。
五、警告和注意事项
1. 胚胎-胎儿毒性：
泊马度胺是沙利度胺的结构类似物，已知会导致人类出生缺陷。在治疗期间、治疗中断期间以及末次给药后至少4周内，有生育能力的女性必须避免妊娠。
必须遵守REMS计划中的避孕要求（两种有效避孕方法或完全禁欲）。
男性患者（即使已结扎）在治疗期间、中断期间及末次给药后至少4周内，与有生育能力的女性发生性关系时必须使用乳胶或合成避孕套，且不得捐赠精子。
2. 血液学毒性：
中性粒细胞减少和血小板减少是最常见且严重的3/4级不良反应。
需监测全血细胞计数，每周至少一次，最初8周尤其重要。根据中性粒细胞和血小板计数进行剂量调整或使用生长因子支持。
3. 静脉血栓栓塞：
接受泊马度胺与地塞米松治疗的患者发生深静脉血栓和肺栓塞的风险增加。
所有患者均应评估血栓风险，并考虑进行预防性抗凝治疗。
4. 肝毒性：
有肝衰竭的报道，包括致命性病例。定期监测肝功能。
5. 超敏反应：
可能出现血管性水肿和严重皮肤反应（如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症）。出现严重反应时需永久停药。
6. 第二原发性恶性肿瘤（SPM）：
在接受泊马度胺治疗的临床试验患者中，观察到第二原发性恶性肿瘤（包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤，如急性髓系白血病）的发生率增加。应监测患者是否出现SPM。
7. 肿瘤溶解综合征（TLS）：
对于肿瘤负荷高的患者，有发生TLS的风险。需密切监测，必要时采取预防措施。
8. 神经系统毒性：
有头晕和意识混乱的报告。告知患者在明确药物影响前，应谨慎驾驶或操作机械。
六、不良反应
根据临床试验数据，发生率≥30%的常见不良反应包括：
血液及淋巴系统： 中性粒细胞减少、贫血、血小板减少
全身性反应： 疲劳、无力、发热
胃肠道系统： 便秘、腹泻、恶心
呼吸系统： 上呼吸道感染、肺炎、呼吸困难
肌肉骨骼系统： 背痛、肌肉痉挛、关节痛
神经系统： 头晕、周围神经病变
代谢及营养： 食欲下降、低钾血症、高血糖
感染： 由于中性粒细胞减少，感染风险增加
严重不良反应包括：中性粒细胞减少伴发热、肺炎、败血症、肺栓塞、深静脉血栓、肝衰竭、心肌梗死、肾功能衰竭等。
七、药物相互作用
CYP1A2/CYP3A抑制剂与诱导剂：
强效CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明、环丙沙星）： 应避免联用。如需联用，应考虑将泊马度胺减量至2mg。
强效CYP3A4/P-gp诱导剂（如利福平、卡马西平、圣约翰草）： 应避免联用。可能降低泊马度胺暴露量，影响疗效。
地高辛： 泊马度胺是P-gp的底物，可能增加地高辛浓度。建议在开始泊马度胺治疗后监测地高辛血药浓度。
八、特殊人群用药
肝功能不全： 轻中度肝功能不全患者无需调整剂量。重度肝功能不全患者数据有限，需慎用。
肾功能不全：
轻度肾功能不全无需调整。
中重度肾功能不全（肌酐清除率<45 mL/min）及需要透析的终末期肾病患者，推荐起始剂量为3mg。
儿童用药： 安全性和有效性尚未确立。
老年人用药： 在老年患者（≥65岁）中未观察到总体疗效差异，但某些不良反应（如肺炎）发生率可能更高。
九、药理作用
药理类别： 免疫调节剂
作用机制： 具有多重作用机制，包括：
1. 直接抗肿瘤作用： 诱导肿瘤细胞凋亡（程序性细胞死亡）。
2. 免疫调节作用： 刺激T细胞和自然杀伤细胞的活性，增强免疫监视。
3. 抑制肿瘤微环境： 抑制骨髓基质细胞对肿瘤细胞的支撑作用，抑制血管生成。
4. 抗炎作用： 通过抑制促炎细胞因子（如TNF-α， IL-6）。
十、贮存
在20°C-25°C室温下保存，允许短途运输时在15°C-30°C范围内。
保持药品在原包装内，避免受潮和光照。
请将药物放置在儿童和宠物无法触及的地方。
重要提示：
此说明书为信息摘要，不能替代专业医疗建议。患者在使用泊马度胺前，必须由专科医生进行全面评估，并严格遵守医生和药师的详细用药指导。治疗期间必须进行定期监测和随访。
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