【核心信息速览】
通用名：枸橼酸伊沙佐米胶囊
英文名：Ixazomib Citrate
商品名：Ninlaro、恩莱瑞、ALILSAZOMI
剂型： 口服胶囊
规格：4mg/粒，3粒/盒
药物类别：口服蛋白酶体制剂，是一种可逆的蛋白酶体抑制剂。
主要适应症：与来那度胺和地塞米松联合，用于治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
作用机制：通过抑制细胞内的蛋白酶体，干扰骨髓瘤细胞的正常蛋白质代谢，导致有毒蛋白质积聚，从而诱导癌细胞死亡。
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：11L1393/25
【适应症与用法用量】
适应症：适用于既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者，必须与来那度胺和地塞米松联合使用。
标准剂量：
推荐起始剂量为4mg，在每个28天治疗周期的第1、8、15天，于空腹状态下（餐前至少1小时或餐后至少2小时）口服一次。
必须整粒吞服，不得压碎、咀嚼或打开胶囊。
剂量调整：
根据患者肾功能、不良反应（特别是血小板减少、中性粒细胞减少等）的严重程度，剂量需相应调整。例如，对于严重肾功能不全患者，起始剂量应降低至3mg。
具体调整方案（如暂停用药、降低剂量）需由主治医生根据实验室检查和临床表现严格制定。
【重要警告与常见不良反应】
需要特别警惕的严重风险包括：
1. 血小板减少症：是最常见的不良反应，可能导致出血风险增加。治疗期间必须定期监测血小板计数，并根据情况进行剂量调整或支持治疗。
2. 胃肠道毒性：常见腹泻、便秘、恶心、呕吐。通常可通过支持性药物（如止吐、止泻药）管理，严重时需调整剂量。
3. 外周神经病变：可能出现感觉异常、麻木、疼痛或无力。医生会监测相关症状，必要时调整剂量。
4. 外周水肿：部分患者可能出现肢体肿胀。
5. 皮疹：可能出现瘙痒、斑丘疹等皮肤反应。
6. 肝毒性：少数患者可能出现肝功能指标升高，需定期监测。
7. 胚胎-胎儿毒性：对胎儿有潜在危害。育龄期男女在治疗期间及停药后90天内必须采取有效避孕措施。治疗期间及停药后90天内禁止哺乳。
注意：与来那度胺和地塞米松联用时，也必须同时遵循这两种药物的完整处方信息，它们也有各自的严重风险（如来那度胺的致畸性、骨髓抑制风险，地塞米松的感染、血糖升高等风险）。
【药物相互作用与注意事项】
强效CYP3A诱导剂：避免与利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草等强效CYP3A诱导剂合用，因为它们可能显著降低伊沙佐米血药浓度，从而减弱疗效。如必须合用，应考虑将伊沙佐米剂量从4mg增加至5.5mg。
食物影响：必须空腹服用，与食物同服会显著降低药物吸收。
肝肾功能不全：
肝功能不全：轻度或中度肝功能损害患者无需调整起始剂量，重度肝功能损害患者应慎用，并密切监测。
肾功能不全：轻度或中度肾功能损害患者无需调整起始剂量，重度肾功能损害或终末期肾病患者，推荐起始剂量降低至3mg。
储存：应在25°C以下室温保存，避免受潮。
【临床疗效数据】
研究设计：评价伊沙佐米+来那度胺+地塞米松 vs. 安慰剂+来那度胺+地塞米松，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
主要终点（无进展生存期）：伊沙佐米组中位无进展生存期为20.6个月，相比安慰剂组的14.7个月，显著延长。
总缓解率：伊沙佐米组为78.3%，安慰剂组为71.5%。
【总结】
Ixazomib Citrate是首个口服的蛋白酶体制剂，为复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供了重要的联合治疗选择。其口服给药方式提高了治疗便利性。但治疗过程需严密监测血常规、肝肾功能及外周神经病变等症状，并严格管理药物相互作用。
重要提示：所有治疗决策必须由有经验的血液科医生根据患者具体情况制定。如果您或家人正在考虑或接受此药物治疗，请务必与主治医生保持沟通，严格遵循医嘱。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。
