一、基本信息
中文名：阿可替尼胶囊
通用名：阿卡替尼（Acalabrutinib）
商品名：Calquence、康可期、ALIACATINIB
剂型规格：100mg/粒 60粒胶囊/盒
靶点：布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：11L 139/25
贮存条件：20°C–25°C（允许短期15°C–30°C），避光防潮；
二、适应症
1. 套细胞淋巴瘤（MCL）：
适用于既往接受过至少一种系统性治疗的复发或难治性成人患者。
2. 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：
成人患者的一线或后续治疗，可单药或与奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）联用。
三、作用机制
阿可替尼不可逆结合BTK的Cys481残基，抑制B细胞受体（BCR）信号通路，阻断恶性B细胞的增殖、存活和迁移。其活性代谢物ACP-5862进一步增强抑制作用。
四、用法与用量
1. 标准给药方案
适应症：剂量与联合方案
套细胞淋巴瘤（MCL）：100mg 口服，每12小时1次，直至疾病进展或不可耐受毒性
慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）： 单药：100mg 口服，每12小时1次
慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）： 联合：100mg 每12小时1次 + 奥滨尤妥珠单抗（第1周期起始阿卡替尼，第2周期加入奥滨尤妥珠单抗，共6周期）
2. 关键用药规则
服用方式：整粒吞服（不可咀嚼/压碎），空腹或随餐均可，每日固定时间服药。
漏服处理：
- 漏服＜3小时：立即补服；
- 漏服≥3小时：跳过本次剂量，下次按原计划服用。
剂量调整：
| 不良反应 | 处理措施
| ≥3级非血液学毒性 | 暂停→恢复至≤1级后按100mg q12h重启；第4次发生则永久停药
| 3级血小板减少伴出血/4级中性粒细胞减少 | 暂停→恢复后减量或停药
| 重度肝/肾功能不全 | 100mg 每日1次
五、不良反应管理
常见不良反应（≥20%）
下表总结了发生率≥20%的不良反应及管理建议：
| 不良反应类型 | 发生率 | 管理建议
| 头痛 | 39% | 对症止痛（如对乙酰氨基酚），避免诱发因素
| 腹泻 | 31% | 补液+止泻药（洛哌丁胺），评估感染可能
| 疲劳 | 28% | 分阶段活动，优化睡眠时间
| 肌痛/关节痛 | 21% | 非药物疗法（热敷/按摩），必要时NSAIDs
| 瘀伤/出血 | 21% | 避免创伤，监测凝血功能；≥3级出血暂停药物并输血支持
严重不良反应与监测
1. 感染（严重感染率20%）：
细菌/病毒/真菌感染风险增加，包括机会性感染（如肺孢子菌肺炎）；
预防：高风险患者预防性使用抗菌/抗病毒药物；监测发热、咳嗽等症状。
2. 出血事件（严重率0.8%）：
避免联用抗凝药（如华法林）；手术前停药3-7天。
3. 心血管毒性：
房颤/扑动（发生率<5%），监测心悸、晕厥；ECG定期评估。
4. 第二原发恶性肿瘤：
皮肤癌最常见，建议防晒并定期皮肤检查。
六、重要注意事项
1. 药物相互作用：
强效CYP3A抑制剂（如酮康唑）：避免联用，必要时暂停阿卡替尼；
强效CYP3A诱导剂（如利福平）：避免联用，或增加阿卡替尼至200mg q12h；
胃酸还原剂：
质子泵抑制剂（PPI）：禁用；
H2受体拮抗剂：服药前2小时服用阿卡替尼；
抗酸剂：间隔≥2小时。
2. 特殊人群：
妊娠/哺乳：致胎儿风险，用药期间及停药后1周内需高效避孕；
老年人（≥65岁）：严重不良反应率更高，需加强监测。
3. 实验室监测：
每月全血细胞计数（评估贫血/中性粒细胞减少）；
定期肝肾功能检测（ALT/AST、肌酐）。
总结：临床应用核心要点
> 阿卡替尼作为第二代BTK抑制剂，其治疗需遵循以下原则：
> 1. 基因检测：用药前确认B细胞恶性肿瘤类型（CLL/SLL/MCL）；
> 2. 剂量个体化：
> 基线肝肾功能调整剂量；
> 根据血磷水平及毒性动态调整；
> 3. 多系统毒性防控：
> 出血高风险者避免创伤及抗凝药；
> 定期眼科筛查（视网膜病变风险）；
> 感染预防优先于治疗。
*注：以上信息整合自药品说明书及临床研究，具体用药需在血液科医生指导下进行。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。
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