联合艾曲泊帕乙醇胺片25mg*28片/盒 ALIEITROBPA Eltrombopag Olamine

一、药品名称
通用名： 艾曲泊帕乙醇胺片
英文名：Eltrombopag
商品名： Revolade、瑞弗兰、ALIEITROBPA
剂型： 口服薄膜衣片
规格： 25mg/片，28片每盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：11L 1415/25

二、适应证和用途
本品是一种口服的血小板生成素受体激动剂，适用于治疗：
1.  慢性免疫性血小板减少症： 适用于对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除疗效不佳的慢性免疫性血小板减少症成人和1岁及以上儿童患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。
2.  慢性丙型肝炎相关血小板减少症： 适用于慢性丙型肝炎病毒感染者，用于启动和维持以干扰素为基础的抗病毒治疗，通过提升血小板计数使治疗得以进行。
3.  重度再生障碍性贫血： 适用于对免疫抑制疗法反应不足的重度再生障碍性贫血成人患者，联合标准免疫抑制疗法（如抗胸腺细胞球蛋白和环孢素）。
4.  急性放射综合征相关的造血细胞损伤： 适用于成人和儿童患者，用于提高遭受高剂量辐射后发生的造血亚综合征患者的生存率。

三、用法用量
核心原则： 空腹服用（餐前1小时或餐后2小时）。给药间隔至少4小时。
推荐起始剂量（因人因病而异）：
    ITP（成人及1岁以上儿童）： 初始剂量为每日一次50mg（东亚裔患者或肝功能不全者从25mg开始）。根据血小板计数调整剂量，最大不超过每日75mg。
    慢性丙型肝炎相关血小板减少症（成人）： 初始剂量为每日一次25mg。
    SAA（成人）： 与标准免疫抑制疗法联合使用，初始剂量为每日一次150mg。
剂量调整： 目标是维持血小板计数≥50 × 10⁹/L，以减少出血风险。 根据每周监测的血小板计数结果，以25mg为梯度进行剂量增减。剂量调整需在医生指导下进行。
停药： 不应突然停药，可能导致血小板计数降至比治疗前更低的水平。应在医生指导下逐渐减停。

四、禁忌
对艾曲泊帕或任何辅料成分过敏者。

五、警告和注意事项
1.  肝毒性：
治疗前必须检测血清ALT、AST和胆红素，治疗期间至少每2周监测一次，稳定后每月一次。
肝功能不全者需调整起始剂量（Child-Pugh评分5-6分者减半，7-9分者从12.5mg开始）。
2.  血栓形成/血栓栓塞风险：
血小板计数过高（>200 × 10⁹/L）会增加血栓风险。当血小板计数≥150 × 10⁹/L时，应考虑减量；≥250 × 10⁹/L时，应停药并密切监测。
3.  骨髓纤维化风险：
长期治疗需定期监测外周血涂片和骨髓检查（如出现新发或恶化的血细胞减少、脾脏肿大等迹象）。
4.  白内障：
治疗前和治疗期间定期进行眼科检查。
5.  出血风险（停药后）：
停药后血小板计数可能迅速下降，增加出血风险，尤其是在有出血风险因素的患者中。需密切监测。
6.  药物相互作用：
本品是多种转运蛋白（如OATP1B1、BCRP）的抑制剂和底物，与通过相同途径代谢的药物（如瑞舒伐他汀、甲氨蝶呤）合用时需谨慎。

六、不良反应
常见不良反应（发生率≥10%）包括：
ITP患者： 恶心、腹泻、上呼吸道感染、呕吐、口腔黏膜炎、肌肉疼痛、皮疹、肝功能检查异常、流感样症状。
慢性丙型肝炎患者： 贫血、发热、疲劳、头痛、恶心、腹泻、食欲下降、流感样症状、乏力、失眠、咳嗽、瘙痒、寒战、肌肉疼痛、脱发。
SAA患者： 恶心、疲劳、咳嗽、腹泻、头痛。

七、药物相互作用
多价阳离子制剂（含铝、钙、铁、镁、硒、锌等）： 会严重降低艾曲泊帕吸收。应在服用此类药物（如抗酸药、乳制品、矿物质补充剂）前至少4小时或后至少2小时服用艾曲泊帕。
他汀类药物（如瑞舒伐他汀）、SN-38（伊立替康活性代谢物）、甲氨蝶呤： 艾曲泊帕可能增加其血药浓度和毒性，合用时需监测。
P-糖蛋白或BCRP底物药物（如拓扑替康、米托蒽醌）： 合用时也需谨慎。

八、特殊人群用药
肝功能不全： 需降低起始剂量（见上）。
肾功能不全： 轻度至中度肾功能不全无需调整剂量。重度肾功能不全或终末期肾病患者需谨慎。
老年人用药： 无需特殊剂量调整。
孕妇及哺乳期妇女： 仅在利大于弊时使用。不推荐哺乳。

九、药理作用
药理类别： 血小板生成素受体激动剂。
作用机制： 与TPO受体的跨膜结构域结合，模拟内源性TPO的作用，激活JAK-STAT和MAPK等信号通路，刺激骨髓巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板生成。

十、贮存
在30°C以下室温、原包装中保存，防潮。
置于儿童不可触及处。

重要提示：
此说明书不能替代专业医疗建议。患者在使用艾曲泊帕前，必须由专科医生进行全面评估，并严格遵守医生和药师的详细用药指导。严格遵循空腹服药和与含金属药物间隔的要求至关重要。 治疗期间必须进行定期监测和随访。


【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书

老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。 

其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。