【药物核心信息】
中文名：泊那替尼片（泊那替尼盐酸盐）
英文名：(Ponatinib Hydrochloride
商品名：Iclusig、ALIPONATIB
通用名： 盐酸普纳替尼 (又称帕纳替尼)
剂型： 口服薄膜衣片
规格： 15毫克*30片/盒 45毫克*30片/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：11L1416/25 / 11L 1417/25
药理作用： 强效的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，不仅能抑制未突变和所有已知突变的Bcr-Abl融合蛋白（包括耐药性最强的T315I突变），还能作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、KIT、RET等多个靶点，从而发挥抗血管生成和抗肿瘤作用。
【适应症】
用于治疗成人的以下疾病，主要适用于对既往酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的患者：
1. 慢性髓性白血病 (CML)：包括慢性期、加速期或急变期。
2. 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL)。
3. T315I阳性CML或Ph+ ALL。
> 注：此药已在美国获批用于联合化疗一线治疗Ph+ ALL，并于2024年在中国获批上市。
【用法用量】
推荐起始剂量：45毫克，每日一次，口服。
服药方法：可与食物同服或空腹服用，应整片吞服，不要压碎、咀嚼或掰开。
重要剂量调整：在临床上，相当一部分患者（如59%）需要在治疗中从45mg减量至30mg或15mg每日一次。特别是对于已获得主要细胞遗传学反应的慢性期CML患者，应考虑将剂量减至15毫克每日一次，以降低不良反应风险。具体剂量调整需根据患者的耐受性和疗效由医生严格决定。
漏服处理：如果漏服，不应补服，直接按原计划服用下一次剂量即可。
【重要警告与注意事项（包含黑框警告）】
泊那替尼具有黑框警告，需重点关注以下可能严重甚至致命的风险：
风险类别：具体风险与监测要求
血管闭塞事件：动脉和静脉血栓/闭塞发生率很高（研究中达27%），包括心肌梗死、中风、外周血管疾病（可能导致截肢）、静脉血栓栓塞等。监测任何相关症状。
心力衰竭：可能发生致命性的心力衰竭。治疗期间需监测心功能和心衰症状（如气短、下肢水肿）。
肝毒性：可能导致肝损伤、肝衰竭甚至死亡。治疗前及期间必须定期监测肝功能。
高血压：发生率很高（研究中达67%）。治疗前需控制血压，治疗期间定期监测并管理。
胰腺炎：临床胰腺炎发生率为6%。治疗期间需定期监测血清脂肪酶。
骨髓抑制：常见，可能导致中性粒细胞减少、血小板减少、贫血。需定期监测血常规。
其他重要注意事项：
手术前后：可能影响伤口愈合。择期手术前应停药1周，大手术后至少2周且伤口愈合良好再恢复用药。
感染风险：可能增加感染风险。
后部可逆性脑病综合征：罕见但严重，出现头痛、癫痫、意识模糊等症状需立即就医。
避免联用：应避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁。
【不良反应】
非常常见的不良反应（发生率很高）：高血压、皮疹、腹痛、便秘、头痛、疲劳、关节痛、恶心。
严重但常见的不良反应：血栓事件、心力衰竭、肝损伤、胰腺炎、骨髓抑制。
常见实验室异常：转氨酶升高、脂肪酶升高、血小板减少、贫血。
【药物相互作用】
强效CYP3A4抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦）：会显著增加普纳替尼血药浓度。合用时应考虑将普纳替尼剂量减至30毫克每日一次。
强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草）：会降低普纳替尼血药浓度，影响疗效，应避免合用。
其他：与某些降压药、抗凝药、降脂药、胃药（如质子泵抑制剂）等也可能存在相互作用，用药前需告知医生全部用药情况。
【特殊人群用药】
孕妇：禁用。动物实验显示有生殖毒性，对胎儿有明确风险。治疗期间及末次给药后至少3周内，育龄期女性及男性必须采取高效避孕措施。
哺乳期妇女：禁用。治疗期间及末次给药后至少1周内不建议哺乳。
儿童与青少年（<18岁）：安全性和有效性尚未确立，禁用。
老年人：需谨慎使用，因不良反应风险可能更高。
肝功能不全：轻中度不全者可能需要调整剂量，重度不全者慎用。
肾功能不全：轻中度不全者通常无需调整剂量，但需密切监测；重度不全者数据有限。
【 贮藏】
在室温（20-25°C） 下保存，置于原包装中，避光防潮。
【温馨提示】
泊那替尼是克服耐药，尤其是T315I突变的CML和Ph+ ALL的关键药物，但伴随显著的血管相关毒性。其起始剂量和减量方案（如从45mg减至15mg）对于平衡疗效和安全性至关重要。
本说明书整合了全球药品监管信息、最新临床研究及患者指南，旨在为您提供全面参考，不能替代专业医生的处方和指导。
所有治疗决策必须由经验丰富的血液科医生根据患者具体情况进行全面评估后作出。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。
