【药物核心信息】
中文名：玛伐凯泰胶囊
商品名：Camzyos、迈凡妥、ALIMACATEN
通用名：Mavacamten Capsules
药理分类：首创、选择性、可逆性心脏肌球蛋白三磷酸腺苷酶（ATP酶）抑制剂。
作用机制：通过靶向抑制心肌肌球蛋白，减少过度的心肌收缩力，从而改善肥厚型心肌病患者的心脏流出道梗阻和症状。
剂型：口服胶囊
规格：2.5mg/粒 60粒/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
【适应症与用法用量】
适应症：用于治疗症状性纽约心脏病协会心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善其活动能力和症状。
关键前提：起始治疗前，患者左心室射血分数必须 ≥ 55%。
推荐剂量：
起始剂量：通常为5毫克，每日一次口服。
剂量调整：后续剂量（2.5-15毫克）必须根据患者的临床状态、超声心动图评估的左心室射血分数和Valsalva动作下的左心室流出道梯度进行个体化调整。
治疗启动、中断和剂量调整需要遵循详细的给药算法。
服药方法：可空腹或与食物同服，应整粒吞服。
【重要警告与注意事项】
这是本药的核心安全信息，包含美国FDA要求的黑框警告。
1. 心衰风险：Mavacamten可能因抑制心肌收缩力而引起心力衰竭。有严重感染或心律失常的患者风险更高。
2. 严格的REMS获取限制：由于其心衰风险，该药仅能通过名为“CAMZYOS REMS”的限制性获取程序获得。开处方医生、配药药房和患者本人都必须参与此项目，并严格遵守监测要求。
3. 强制的心脏功能监测：
治疗前：必须测量左心室射血分数。
治疗期间：在开始用药、调整剂量以及整个治疗过程中，必须定期进行超声心动图评估（例如，调整至维持剂量后每12周一次），以监测左心室射血分数。
中断治疗标准：若左心室射血分数< 50%，或患者出现心衰症状恶化，必须暂停用药。
下表总结了关键的剂量调整和管理原则：
监测项目/情况：行动标准与建议
左心室射血分数：< 55%：不应起始治疗。<br>< 50%：暂停用药至少4周，直至恢复≥ 50%，再以较低剂量重新开始。
合并用药影响：避免联用中度至强效CYP2C19抑制剂或强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）以及相应的酶诱导剂（如利福平），因会显著影响Mavacamten血药浓度，增加心衰风险或降低疗效。
负性肌力药物：应避免联用某些特定组合（如维拉帕米+β受体阻滞剂），或在使用其他负性肌力药物时，必须在增加其剂量时密切监测左心室射血分数。
【不良反应】
在临床试验中，最常见的不良反应包括：
常见：头晕和晕厥。
严重：主要为心力衰竭和左心室射血分数下降。
【药物相互作用】
细胞色素P450酶影响：Mavacamten主要通过CYP2C19代谢，其次通过CYP3A4代谢。因此，会影响这些酶活性的药物会产生显著的相互作用。
强效酶抑制剂与诱导剂：如前述警告中列出，某些药物禁止联用。
弱抑制剂（如奥美拉唑）或中效抑制剂（如环丙沙星）：可能增加Mavacamten血药浓度，此时需要降低Mavacamten剂量。
激素类避孕药：可能降低其有效性，应建议患者使用不受CYP450酶诱导影响（如宫内节育器）或额外的非激素避孕方法。
葡萄柚汁：可能增加血药浓度和不良反应风险，不建议同服。
【特殊人群用药】
孕妇及哺乳期：可能对胎儿造成伤害，禁用。育龄期女性治疗前需进行妊娠试验，在治疗期间及停药后至少4个月内必须使用有效避孕措施。母乳喂养期间的安全性未知。
老年人、肝功能及肾功能不全：轻度至中度肝、肾功能不全者通常无需调整剂量。
儿童：安全性和有效性尚未确立。
【温馨提示】
作为首个针对梗阻性肥厚型心肌病病理核心的药物，Mavacamten为传统药物治疗不佳的患者提供了一项重要的新选择。然而，由于其特殊的作用机制和潜在风险，必须在经验丰富的心脏病专家指导下，并严格遵守监测方案使用。
本说明整合了官方信息，旨在为您提供全面参考，不能替代专业医生的诊断和个体化治疗方案。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。
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