一、药品基本信息
通用名称：匹妥布替尼片
其他名称：吡托布鲁替尼、Jaypirca、捷帕力、ALIPITOBTINIB
英文名称：Pirtobrutinib
规格：100mg/片，30片/瓶
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：09 L 1384/25
药品类别：布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTK抑制剂）
二、作用机制
Pirtobrutinib是一种高选择性、可逆的BTK抑制剂。
1. 靶点： 布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）。BTK是B细胞受体信号通路中的关键蛋白，在B细胞的增殖、分化和存活中起着至关重要的作用。在某些B细胞恶性肿瘤中，这条通路被异常持续激活。
2. 作用特点：
可逆性结合： 与第一代、第二代不可逆BTK抑制剂（如伊布替尼、泽布替尼、阿卡替尼）不同，Pirtobrutinib以可逆的方式与BTK结合。这种特性可能带来不同的耐药性和安全性特征。
克服耐药： 这是其最重要的临床价值。对于既往接受过不可逆BTK抑制剂治疗后产生耐药（特别是由于BTK C481突变）或疾病进展的患者，Pirtobrutinib仍然能够有效抑制BTK活性，从而继续控制肿瘤生长。
高选择性： 其对BTK具有高度选择性，可能有助于减少因脱靶效应引起的不良反应。
三、适应症
Pirtobrutinib已在部分国家和地区获批用于治疗以下血液系统恶性肿瘤（具体请以当地药品监管机构批准为准）：
1. 套细胞淋巴瘤：
用于治疗既往接受过至少二线系统疗法（包括一种BTK抑制剂）的复发性或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。
2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：
用于治疗既往接受过至少二线系统疗法（包括一种BTK抑制剂和一种BCL-2抑制剂，如维奈克拉）的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。
关键点： Pirtobrutinib被定位为后续治疗，主要用于那些对先前疗法（尤其是不可逆BTK抑制剂）已经耐药或不耐受的患者。
四、用法用量
给药方式： 口服。
推荐剂量： 200mg，每日一次。
服用方法：
整片吞服，不要咀嚼、压碎或掰开。
可与食物同服或不与食物同服。
如果漏服一剂，除非距下一次服药时间超过12小时，否则应在想起后尽快补服。如果已超过12小时，则跳过漏服剂量，在第二天的正常时间服用下一剂。不可同时服用两倍剂量以弥补漏服。
治疗周期： 持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
五、剂量调整与管理
如果出现不良反应，医生会根据其严重程度建议暂停用药、降低剂量或永久停药。
起始剂量： 200mg，每日一次。
减量等级：
第一次减量： 100mg，每日一次。
第二次减量： 50mg，每日一次。
如果患者无法耐受50mg每日一次的剂量，则应永久停止治疗。
具体剂量调整（例如针对感染、血液学毒性、非血液学毒性等）需严格遵循医嘱。
六、禁忌
对Pirtobrutinib或任何辅料有严重超敏反应史的患者禁用。
七、警告与注意事项
1. 感染：
使用Pirtobrutinib治疗的患者中，曾报告发生机会性感染、细菌感染、病毒性感染和真菌感染，其中一些感染为严重或致命性感染。
在治疗期间和治疗后应密切监测患者是否出现发热、中性粒细胞减少等感染体征和症状，并及时进行对症治疗。
应考虑根据标准指南进行预防性抗感染治疗。
2. 出血：
BTK抑制剂类药物可能引起严重出血事件。
曾报告颅内出血、胃肠道出血和其他部位出血。
评估患者的出血风险，尤其是同时使用抗血小板药或抗凝药的患者。在进行手术前，应根据临床情况考虑暂停用药。
3. 血细胞减少症：
可能引起中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。
应在治疗前和治疗期间定期监测全血细胞计数。
根据严重程度，可能需要暂停用药、降低剂量或接受支持性治疗（如生长因子、输血）。
4. 心律失常：
曾报告出现心房颤动和心房扑动事件。
治疗期间应定期监测心律失常的体征和症状（如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难）。如发生，应进行适当处理，并根据严重程度考虑调整用药。
5. 第二原发性恶性肿瘤：
与其他BTK抑制剂类似，使用Pirtobrutinib治疗的患者中，曾报告出现第二原发性恶性肿瘤，包括皮肤癌和其他实体瘤。患者应定期进行皮肤检查。
6. 胚胎-胎儿毒性：
基于动物实验数据，Pirtobrutinib对胎儿可能造成伤害。
育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少1周内必须采取有效的避孕措施。男性患者在有生育可能的女性伴侣时，在治疗期间及末次给药后至少1周内应使用有效的避孕措施。
八、不良反应
在临床研究中，常见的不良反应包括：
非常常见（≥20%）的不良反应：
全身性反应： 疲劳。
肌肉骨骼： 肌肉骨骼疼痛、关节痛。
血液学毒性： 中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。
胃肠道： 腹泻。
实验室检查异常： 淋巴细胞增多（与药物从淋巴组织动员淋巴细胞有关）。
常见（<20%）但重要的不良反应：
感染（如肺炎）、挫伤、恶心、呼吸困难、皮疹、发热、便秘、水肿、头晕等。
重要且严重的不良反应（详见【警告与注意事项】）：
严重感染
严重出血
严重血细胞减少症
心房颤动/扑动
九、药物相互作用
Pirtobrutinib是CYP3A的底物，也是转运蛋白P-糖蛋白和BCRP的抑制剂。
1. 强效或中效CYP3A抑制剂：
药物举例： 伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、利托那韦、葡萄柚汁。
影响： 会增加Pirtobrutinib的血药浓度，增加不良反应风险。
建议： 应避免同时使用。如无法避免，应降低Pirtobrutinib的剂量。
2. 强效或中效CYP3A诱导剂：
药物举例： 利福平、卡马西平、圣约翰草、苯妥英。
影响： 会降低Pirtobrutinib的血药浓度，可能导致疗效降低。
建议： 应避免同时使用。
3. Pirtobrutinib作为抑制剂的影响：
Pirtobrutinib可能会增加P-糖蛋白和BCRP底物药物的血药浓度。
受影响药物举例： 地高辛（P-gp底物）、瑞舒伐他汀（BCRP底物）。
建议： 联合使用时，应密切监测这些底物药物相关的不良反应，并考虑降低这些药物的剂量。
十、特殊人群用药
孕妇： 基于作用机制，Pirtobrutinib对胎儿可能造成危害，禁用。
哺乳期妇女： 尚不清楚Pirtobrutinib是否随人乳分泌，考虑到对婴儿的潜在严重不良反应，治疗期间及末次给药后至少1周内不应哺乳。
儿童： 安全性和有效性尚未确立。
老年人： 在临床研究中，未观察到65岁及以上患者与年轻患者在安全性和有效性方面存在总体差异。
肝/肾功能不全：
轻度至中度肝功能损害： 无需调整剂量。
重度肝功能损害： 推荐剂量尚未确定，需谨慎。
轻度至中度肾功能损害： 无需调整剂量。
重度肾功能损害： 推荐剂量尚未确定，需谨慎。
十一、药物过量
目前尚无特异性解毒剂。
过量使用可能加剧不良反应，特别是出血和血细胞减少。
一旦发生过量，应暂停用药，并立即采取支持性治疗，对症处理，包括密切监测血常规和出血体征。
十二、贮藏
储存在20°C至25°C下，允许短期运输在15°C至30°C之间。
置于原包装中，以防潮。
请放在儿童不能接触到的地方。
最后再次强调： 本内容为信息摘要，不能替代专业的医疗建议。您的主治医生是您获取治疗信息最可靠和最新的来源。请务必与您的医疗团队密切沟通，报告任何您经历的不适。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。
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