一、药品基本信息
通用名称：盐酸特泊替尼片
其他名称：拓得康、TEPMETKO、ALITEPOTNIB
英文名称：Tepotinib Hydrochloride
规格：225mg/片，60片/瓶
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：09 L 1387/25
药品类别：c-Met（间质上皮转化因子）酪氨酸激酶抑制剂
二、作用机制
特泊替尼是一种高选择性、强效的c-Met抑制剂。
1. 靶点：c-Met（也称为肝细胞生长因子受体，HGFR）。
2. 作用通路：c-Met信号通路在正常细胞生长、分化和组织修复中起重要作用。然而，当该通路异常激活时，如通过MET外显子14跳跃突变或MET基因扩增，会驱动肿瘤细胞的增殖、存活、侵袭、转移和血管生成。
3. 特泊替尼的作用：特泊替尼通过抑制c-Met的磷酸化，阻断其下游信号传导（如MAPK、PI3K/AKT、STAT通路），从而抑制携带MET基因异常的肿瘤细胞的生长并诱导其凋亡。
三、适应症
特泊替尼已在全球多个国家和地区获批用于治疗以下类型的癌症（具体适应症请以当地药品监管机构批准为准）：
携带MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性非小细胞肺癌：
用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
关键前提：在使用特泊替尼前，必须通过经过验证的检测方法在肿瘤组织或血浆中确认存在MET外显子14跳跃突变。如果血浆标本检测为阴性，建议进行肿瘤组织活检以确认。
四、用法用量
给药方式：口服。
推荐剂量：450mg（两片225mg的片剂），每日一次。
服用方法：
整片吞服，不要咀嚼、压碎或掰开。
应与食物同服。这可以显著增加药物的吸收，提高生物利用度。
如果漏服一剂，如果能在同一天想起，应尽快补服。如果已超过当天，则跳过漏服剂量，在第二天的正常时间服用下一剂。不可同时服用两倍剂量以弥补漏服。
治疗周期：持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
五、剂量调整与管理
如果出现不良反应，医生会根据其严重程度建议暂停用药、降低剂量或永久停药。
起始剂量：450mg，每日一次，随餐服用。
减量等级：
第一次减量：225mg，每日一次。
第二次减量：150mg，每日一次（通常使用非商业化的规格进行调配）。
如果患者无法耐受150mg每日一次的剂量，则应永久停止治疗。
具体剂量调整需严格遵循医嘱，特别是针对以下【警告与注意事项】中提到的特定毒性。
六、禁忌
对特泊替尼或任何辅料有严重超敏反应史的患者禁用。
七、警告与注意事项
1. 间质性肺病/肺炎：
使用特泊替尼治疗的患者中，曾有报告出现可能致命的ILD/肺炎。
发生率约为4.5%。
患者若出现新的或加重的呼吸道症状（如呼吸困难、咳嗽、发烧），应立即暂停用药并立即就医。如确诊为治疗相关的ILD/肺炎，应永久停用特泊替尼。
2. 肝毒性：
特泊替尼可能引起肝酶升高。
应在治疗前、治疗期间定期监测肝功能（转氨酶和胆红素）。
根据肝毒性的严重程度，需暂停用药、降低剂量或永久停药。
3. 外周水肿：
这是特泊替尼非常常见的不良反应。
可能表现为外周水肿（腿部肿胀）、面部水肿或全身性水肿。
大多数为1-2级，但也有严重的3级事件报告。
需要密切监测水肿症状，并根据严重程度进行对症治疗、暂停用药、降低剂量或永久停药。
4. 胚胎-胎儿毒性：
基于动物实验数据，特泊替尼对胎儿可能造成伤害。
育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少1周内必须采取有效的避孕措施。男性患者在有生育可能的女性伴侣时，在治疗期间及末次给药后至少1周内应使用有效的避孕措施。
八、不良反应
在临床研究中，常见的不良反应包括：
非常常见（≥20%）的不良反应：
全身性反应：外周水肿、疲劳。
肌肉骨骼：肌肉骨骼疼痛、关节痛。
胃肠道：恶心、腹泻。
实验室检查异常：血肌酐升高、白蛋白降低、淋巴细胞减少、碱性磷酸酶升高、脂肪酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、淀粉酶升高、血糖升高。
常见（<20%）但重要的不良反应：
呼吸困难、便秘、呕吐、食欲下降、皮疹、瘙痒等。
重要且严重的不良反应（详见【警告与注意事项】）：
间质性肺病/肺炎
肝毒性
严重的外周水肿
九、药物相互作用
特泊替尼主要通过酶CYP3A4和转运蛋白P-糖蛋白代谢和转运。
1. 强效CYP3A诱导剂：
药物举例：利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草。
影响：会显著降低特泊替尼的血药浓度，可能导致疗效丧失。
建议：应避免同时使用。
2. P-糖蛋白底物：
药物举例：地高辛、达比加群酯。
影响：特泊替尼可能会抑制P-gp，从而增加这些底物药物的血药浓度，增加其不良反应风险。
建议：当与治疗窗窄的P-gp底物（如地高辛）合用时，应密切监测这些底物药物相关的不良反应，并考虑降低这些药物的剂量。
十、特殊人群用药
孕妇：基于作用机制，特泊替尼对胎儿可能造成危害，禁用。
哺乳期妇女：尚不清楚特泊替尼是否随人乳分泌，考虑到对婴儿的潜在严重不良反应，治疗期间及末次给药后至少1周内不应哺乳。
儿童：安全性和有效性尚未确立。
老年人：在临床研究中，未观察到65岁及以上患者与年轻患者在安全性和有效性方面存在总体差异。
肝/肾功能不全：
轻度肝功能损害：无需调整剂量。
中度或重度肝功能损害：不推荐使用。
轻度或中度肾功能损害：无需调整剂量。
重度肾功能损害：不推荐使用。
十一、药物过量
目前尚无特异性解毒剂。
过量使用可能加剧不良反应，特别是肝毒性和水肿。
一旦发生过量，应暂停用药，并立即采取支持性治疗，对症处理，包括密切监测肝功能和水肿情况。
十二、贮藏
储存在30°C以下。
置于原包装中，以防潮。
请放在儿童不能接触到的地方。
最后再次强调：本资料为信息摘要，不能替代专业的医疗建议。您的主治医生是您获取治疗信息最可靠和最新的来源。请务必与您的医疗团队密切沟通，报告任何您经历的不适，特别是呼吸困难、腿部或面部严重肿胀以及任何其他异常症状。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。
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