【中文名】司美格鲁肽片
【英文名】Semaglutide Tablets
【商品名】Rybelsus/诺和忻/L'Osem-3/L'Osem-7/L'Osem-14
【规格】3mg*30粒/盒 7mg*30粒/盒 14mg*30粒/盒
【生产商】老挝联合制药集团有限公司
【老挝国家药监局注册文号】06 L 1121/24/06 L 1122/24/06 L 1123/24
【适用范围】
可作为饮食和运动的辅助剂，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
美国FDA批准减肥适应症。可以用于抑制食欲减轻体重，效果显著。
【用法用量】
服用方式：每日1次，早餐前至少30分钟空腹服用；需用120mL左右的白开水整片送服（不可咀嚼、压碎或掰开，否则会破坏药物结构，影响吸收）；服药后 30 分钟内避免进食、饮用其他液体（水除外）或服用其他口服药物（避免食物 / 药物影响其吸收）。
针对长期体重管理的用法用量
口服司美格鲁肽减重治疗同样需逐步加量，以提高耐受性。
起始剂量
3mg，每日1次，第 1-4 周使用，为身体适应期，无明显减重作用。
首次剂量调整
7mg，每日1次，第 5 周起，耐受 3mg后增至 7mg；若7mg治疗至少 4 周后，体重下降未达预期且耐受良好，可进一步调整。
二次剂量调整
14mg，每日1次，第9周起，增至14mg（减重治疗的最大推荐剂量）；若无法耐受14mg，可退回至7mg（不可继续加量）。
维持治疗7mg或14mg，根据体重控制效果和耐受性，选择能维持疗效且耐受良好的剂量长期使用；若使用最大剂量 12 周后仍无明显体重下降（如体重降幅＜5%），需医生评估是否继续治疗。
针对2型糖尿病的用法用量（血糖控制）
口服司美格鲁肽降糖治疗需从低剂量起始，逐渐调整至有效剂量，以减少胃肠道不良反应（如恶心、腹泻等）。
起始剂量3mg，每日1次，初始治疗第 1-4 周使用，用于让身体适应药物，此剂量不具有降糖疗效，仅为剂量调整过渡。
首次剂量调整
7mg，每日1次，第 5 周起，若耐受 3mg 剂量（无严重胃肠道反应），可增至 7mg；7mg 是主要的降糖有效剂量，多数患者在此剂量下可实现血糖控制。
二次剂量调整
14mg，每日1次，若服用7mg至少4周后，血糖仍未达标（如糖化血红蛋白未降至目标值），且耐受 7mg 剂量，可在医生指导下增至 14mg（最大推荐降糖剂量）。
漏服处理：若忘记服药，在当天想起时立即补服（仍需空腹，补服后 30 分钟再进食）；若已接近次日服药时间，跳过漏服剂量，直接按次日常规时间服药，不可一次服用双倍剂量。
【作用机制】
司美格鲁肽是一种GLP-1类似物，与人类GLP-1的序列同源性为94％。司美格鲁肽充当GLP-1受体激动剂，可选择性结合并激活GLP-1受体（天然GLP-1的靶标）。
GLP-1是一种由GLP-1受体介导的对葡萄糖具有多种作用的生理激素。导致司美格鲁肽半衰期延长的主要机制是白蛋白结合，从而导致肾清除率降低和防止代谢降解。此外，司美格鲁肽针对DPP-4酶的降解是稳定的。
司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖，两者均以葡萄糖依赖性方式发生。因此，当血糖高时，刺激胰岛素分泌并且抑制胰高血糖素分泌。血糖降低的机制还涉及在餐后早期胃排空的轻微延迟。
【临床试验】
基于PIONEER 1-10全球性临床试验，共入组9543例Ⅱ型糖尿病患者，与对照组相比，口服司美格鲁肽降低了患者的糖化血红蛋白水平（HbA1c）与体重，口服司美格鲁肽降低体重2.0-5.0kg，在临床试验中表现出安全和良好的耐受性。
Rybelsus的个人减肥效果可能会因年龄、体重、新陈代谢以及对健康饮食和锻炼计划的坚持等因素而有所不同。
【不良反应】
口服司美格鲁肽（Semaglutide）导致的常见不良反应（发生率高于5%）包括恶心、呕吐、腹泻和便秘。
一般对产品敏感的人群前期容易感觉恶心、胃胀。还有概率呕吐。
有部分人会感觉嗜睡或头晕。一般会在一周左右缓解。
肠胃反应第一周达到高峰，会在两周左右逐渐缓解，一个月基本完全适应。
少数个例会感觉心跳加快。
效果与是否有不良反应无关，但一般来说有效果的人群里前期恶心感明显的效果更好。
【禁忌人群】
不应服用GLP-1受体激动剂的人群：
包括怀孕、哺乳或计划怀孕的人
有甲状腺癌或胰腺炎病史，肝肾功能不全
对Semaglutide过敏
患有2型多发性内分泌肿瘤(MEN)综合征
通常不建议过去或现在患有进食障碍的人使用减肥药
正在服用其他GLP-1激动剂的人不应服用GLP-1减肥药
禁止用于本身或家族有甲状腺髓质癌病史，或罹患第二型多发性内分泌肿瘤症候群
警语:甲状腺C细胞肿瘤的风险
在小鼠和大鼠中，具临床意义的semaglutide暴露量会提高甲状腺C细胞肿瘤(腺瘤及恶性肿瘤)发生率，且肿瘤发生率与剂量和治疗持续时间相关。由于尚未确立semaglutide 诱发嘴齿类的甲状腺C细胞肿瘤，与人类的相关性，因此目前并不清楚RYBELSUS是否会在人体内造成甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓质癌(MTC)。
RYBELSUS严禁用于本身或家族有甲状腺髓质癌病史，或罹患第二型多发性内分泌肿瘤症候群的病人。应提醒病人，RYBELSUS治疗有可能引发甲状腺髓质癌，并提醒病人注意甲状腺肿瘤的症状(例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、声音持续沙哑)。接受RYBELSUS治疗的病人，定期监测血清降钙素或甲状腺超音波检查，是否有助于早期发现MTC，目前尚无定论。
3mg司美格鲁肽老挝国家药监局注册文号证书
7mg司美格鲁肽老挝国家药监局注册文号证书
14mg司美格鲁肽老挝国家药监局注册文号证书
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。
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