卡帕塞替尼片200mg*64片/盒 ALICAPASE Capivasertib 200mg

一、药品基本信息
通用名：Capivasertib（卡帕塞替尼）  
中国审批名称：卡匹色替片
商品名：Truqap、ALICAPASE、荃科得
剂型规格：  200mg每片  64片/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：07 L 1133/24
贮藏条件：20°C–25°C（允许短时15°C–30°C），避光防潮，保持瓶盖紧闭  

二、适应症
与氟维司群（Faslodex）联用，治疗以下患者：  
激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者；  
经FDA批准的检测确认存在PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变（至少一种）；  
既往治疗失败：在转移阶段接受≥1种内分泌治疗后进展，或在辅助治疗后12个月内复发。  
用药前必须通过基因检测确认突变状态，否则禁用。

三、作用机制
Capivasertib是一种高选择性AKT激酶抑制剂：  
靶点：抑制AKT1/2/3三种亚型，阻断PI3K/AKT/mTOR信号通路异常激活；  
作用：抑制肿瘤细胞增殖、存活及转移，逆转内分泌治疗耐药；  
协同效应：与氟维司群（雌激素受体降解剂）联用，双重阻断肿瘤生长信号。  

四、用法与用量
1. 标准给药方案
剂量：400mg（2片200mg或等效组合），每日口服两次（间隔12小时）；  
疗程：连续服药4天 → 停药3天（每周循环）；  
服用方式：整片吞服（勿压碎/咀嚼），餐前/餐后均可。  

2. 剂量调整指南
表1：基于不良反应的剂量调整
| 不良反应类型      | 处理措施 
| 高血糖（≥3级） | 暂停用药 → 血糖控制后恢复 → 首次减量至320mg，二次减量至200mg
| 腹泻（≥3级）     | 暂停至缓解 → 恢复时减量一级（400mg→320mg→200mg）
| 严重皮肤反应      | 暂停 → 恢复后减量；伴全身症状（如DRESS综合征）则永久停药
| 其他3/4级毒性    | 暂停至≤1级 → 减量恢复；二次复发则永久停药 

最大减量阶梯：400mg → 320mg → 200mg → 仍不耐受则永久停药。  

3. 药物相互作用管理
| 联用药物                                 | 剂量调整
| 强效CYP3A抑制剂（如酮康唑） | 避免联用；若必需 → 减至320mg，每日两次
| 中效CYP3A抑制剂（如氟康唑） | 减至320mg，每日两次
| CYP3A诱导剂（如利福平）        | 绝对禁止联用（显著降低血药浓度）

五、不良反应
常见不良反应（发生率≥20%）
消化系统：腹泻（>50%）、恶心（>30%）、呕吐（>20%）、口腔炎；  
代谢异常：随机血糖↑（>60%）、空腹血糖↑（>40%）、甘油三酯↑（>30%）；  
血液学毒性：淋巴细胞减少（>40%）、血红蛋白↓（>35%）、中性粒细胞减少（>25%）；  
其他：皮肤反应（皮疹、干燥）、疲劳、肌酐升高。  

严重风险警示（需紧急干预）
| 风险类型       | 关键症状与处理
| 高血糖危象   | 酮症酸中毒（口渴、多尿、呼吸果味）→ 暂停用药+胰岛素治疗，监测电解质
| 重度腹泻       | 脱水、电解质紊乱 → 补液+止泻药（如洛哌丁胺），必要时住院
| 皮肤超敏反应 | 多形性红斑（EM）、DRESS综合征 → 永久停药+皮肤科会诊
| 肝毒性           | 黄疸、AST/ALT↑ → 暂停并监测肝功能

六、禁忌与注意事项
绝对禁忌
对Capivasertib成分过敏者；  
妊娠期（致胎儿畸形，动物实验证实）。  

关键注意事项
1. 高血糖监测：  
 治疗前检测空腹血糖（FG）和HbA1c，肥胖或糖尿病患者每周监测FG；  
 出现症状时立即就医，必要时启用胰岛素。  
2. 腹泻管理：  
 首次服药即备止泻药，出现水样便时增加补液量。  
3. 避孕要求：  
   女性：治疗期间+停药后≥1个月避孕；  
   男性：治疗期间+停药后≥4个月避孕（精子生成周期较长）。  
4. 肝肾功能不全：  
 轻度肝损（Child-Pugh A）或肾损（肌酐清除率≥30mL/min）无需调整剂量；  
 中重度肝损（Child-Pugh B/C）禁用。  

说明：以上信息基于FDA/EMA批准说明书及临床研究整合，具体用药需严格遵医嘱，并定期监测血糖、肝酶及皮肤反应。

本款药品老挝国家药监局药品注册证

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。