奥德昔巴特400mg*30粒/盒 LuciOdevi Odevixibat Capsules

一、药物基本信息  
通用名：Odevixibat  

商品名：Bylvay®（全球通用名）   蓓尔唯®（中国大陆市场名称）  

中文名称：奥维昔巴特/奥德维希巴特/奥维昔巴特

规格：400mg*30粒/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司

二、适应症  
1. 进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）：  
用于3个月及以上患者的瘙痒症状治疗。  
   限制：对携带ABCB11基因变异导致BSEP-3蛋白缺失的PFIC 2型患者可能无效。  
2. Alagille综合征（ALGS）：  
用于12个月及以上患者的胆汁淤积性瘙痒治疗。  
3. 其他潜在适应症：  
类胆汁酸合成缺陷症（BASD）、家族性肾上腺皮质增生症（FAP）等（临床试验中）。  

三、作用机制  
靶点：选择性抑制回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT），减少胆汁酸从回肠末端重吸收，降低血清胆汁酸水平。  
疗效关联：通过减少胆汁酸积累缓解瘙痒，改善肝功能。  

四、用法与用量  
1. PFIC患者：  
   初始剂量：40 mcg/kg，每日早晨随餐口服一次。  
   剂量调整：若3个月后无改善，可增至120 mcg/kg（每日最大剂量6 mg）。  
   剂型选择：  
  体重<19.5公斤：口服颗粒（混入软食或液体）。  
  体重≥19.5公斤：胶囊（整粒吞服或混入食物）。  

2. ALGS患者：  
   推荐剂量：120 mcg/kg，每日早晨随餐口服一次。  
   剂量调整：若耐受性差，可降至40 mcg/kg。  

五、不良反应  
PFIC患者常见反应：肝功能异常（ALT/AST升高）、腹泻、腹痛、呕吐、脂溶性维生素缺乏。  
ALGS患者常见反应：腹泻、腹痛、血肿、体重下降。  
严重风险：肝检查异常（需监测ALT/AST/胆红素/INR）、脱水（因腹泻）。  

六、注意事项与禁忌  
1. 监测要求：  
   基线及定期检查：肝功能、血清脂溶性维生素（A/D/E/K）水平。  
   肝硬化患者：密切监测门脉高压或肝失代偿事件（如腹水、肝性脑病）。  
2. 特殊人群：  
   孕妇：动物研究显示可能导致胎儿心脏畸形，需谨慎评估风险。  
   哺乳期：安全性数据不足，建议暂停哺乳或监测维生素水平。  
   儿童：严格按体重调整剂量。  
3. 药物相互作用：  
   P-糖蛋白抑制剂（如伊曲康唑）可能增加药物暴露量。  
   胆汁酸结合剂（如考来烯胺）需间隔4小时服用。  

七、储存条件  
温度：20°C至25°C，允许短途运输在15°C至30°C之间。  
包装：儿童安全瓶装，避免潮湿与光照。  

注：以上信息综合自药品说明书及临床试验数据，具体用药需遵医嘱。不良反应与剂量调整请参考完整处方信息。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。