鲁索替尼5mg*56片/盒 RUSODX Ruxolitinib Tablets

【产品名称】鲁索替尼片
【其他名称】芦可替尼片
【英文名称】 Ruxolitinib Tablets
【规格】5mg*56片/盒
【生产厂家】Bigbear Pharmaceutical Laos

鲁索替尼（Ruxolitinib）适用于治疗中危或高危骨髓纤维化, 包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者

【适应症】
鲁索替尼（Ruxolitinib）是一种JAK1和JAK2抑制剂，5mg剂量主要用于以下适应症：
1. 骨髓纤维化（MF）
原发性骨髓纤维化：这是一种克隆性造血干细胞疾病，患者的骨髓会逐渐被纤维组织替代，导致造血功能异常。鲁索替尼可以通过抑制JAK - STAT信号通路，减少骨髓纤维化相关细胞因子的信号传导。使用5mg剂量的鲁索替尼可以改善患者的脾肿大症状，缩小脾脏体积。例如，经过一段时间的治疗，部分患者的脾脏可回缩至肋缘下一定距离，减轻了脾脏对周围组织的压迫。同时，它也能够缓解患者的全身症状，如乏力、盗汗、消瘦等，提高患者的生活质量。
真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化：对于这两类骨髓纤维化患者，疾病往往是由先前的骨髓增殖性肿瘤发展而来。鲁索替尼同样能够作用于异常的造血细胞信号通路，控制疾病进展。5mg剂量可以在一定程度上改善血液学指标，如降低异常升高的白细胞、红细胞和血小板计数，减少血栓形成的风险，并且对缓解患者的骨痛、瘙痒等症状也有帮助。
2. 移植物抗宿主病（GVHD）
急性移植物抗宿主病：在造血干细胞移植后，供体的免疫细胞可能会攻击受体的组织和器官，引发急性GVHD。鲁索替尼5mg剂量可以通过抑制免疫细胞的过度激活，调节免疫反应。它对皮肤GVHD（表现为皮疹、红斑、水疱等）、胃肠道GVHD（如腹泻、恶心、呕吐等）和肝脏GVHD（肝功能异常）等多种器官受累的情况都有一定的治疗作用。例如，在治疗皮肤GVHD时，可以减轻皮疹的严重程度和范围；在胃肠道GVHD中，能减少腹泻的次数和改善恶心呕吐症状。
慢性移植物抗宿主病：慢性GVHD是一种更为复杂的免疫紊乱疾病，涉及多个器官系统。鲁索替尼可以用于对糖皮质激素等一线治疗反应不佳的慢性GVHD患者，缓解皮肤硬化、口干、眼干等症状，改善患者的生活质量和长期预后。
在使用鲁索替尼时，医生会根据患者的具体情况，如年龄、性别、身体状况、疾病严重程度等因素综合考虑，调整药物剂量，以达到最佳的治疗效果和最小的不良反应。

【用法用量】
1. 骨髓纤维化
用法：鲁索替尼用于骨髓纤维化时，通常是口服给药。可以与食物同服或空腹服用。
用量：对于血小板计数大于200×10⁹/L的患者，起始剂量一般是20mg，每日两次；血小板计数在100 - 200×10⁹/L之间的患者，起始剂量为15mg，每日两次；而当血小板计数低于100×10⁹/L时，起始剂量可能为5mg，每日两次。后续会根据患者的症状、血细胞计数等指标来调整剂量。
剂量调整：如果在治疗过程中出现血小板减少或中性粒细胞减少等血液学不良反应，可能需要减少剂量。例如，若血小板计数下降至一定程度（如低于50×10⁹/L），则需要暂停治疗，待血小板计数恢复后，再以较低剂量（如5mg每日一次）重新开始治疗。同时，如果治疗效果不佳，如脾脏大小无明显变化或症状未得到改善，且患者能耐受较高剂量，也可以考虑适当增加剂量，但需要密切监测血液学指标。
2. 移植物抗宿主病（GVHD）
用法：同样是口服给药，可在饭前或饭后服用。
用量：在治疗GVHD时，鲁索替尼的初始剂量一般为5mg，每日两次。不过具体剂量可能会因患者的年龄、GVHD的严重程度以及其他个体因素而有所不同。
剂量调整：在治疗过程中，需要密切观察患者的症状改善情况和不良反应。如果GVHD症状得到改善，可在医生的指导下逐渐减少剂量；如果症状没有改善或者出现新的不良反应，如感染加重、血细胞计数异常等，可能需要调整剂量，如暂停用药、减少剂量或更换治疗方案。

【以下情况不适合使用鲁索替尼】
绝对禁忌证
- **过敏反应**：如果患者对鲁索替尼或其辅料成分有过敏史，如出现过皮疹、瘙痒、呼吸困难、血管性水肿等过敏症状，绝对不适合使用。因为再次使用可能会引发严重的过敏反应，甚至危及生命。

相对禁忌证
- **严重的血液系统疾病**
    - **严重血小板减少**：当血小板计数低于50×10⁹/L时，使用鲁索替尼要极其谨慎。因为药物可能会进一步降低血小板计数，增加出血风险，如鼻出血、牙龈出血、皮肤瘀斑，甚至可能导致严重的内脏出血。
    - **严重中性粒细胞减少**：中性粒细胞绝对值低于1.0×10⁹/L时，患者的抗感染能力已经显著下降。鲁索替尼可能会加重中性粒细胞减少，使患者更容易受到细菌、真菌等病原体的感染，引发败血症等严重疾病。
- **严重的肝肾功能不全**
    - **肝功能不全**：对于严重肝功能损害（例如Child - Pugh C级）的患者，鲁索替尼的代谢和解毒过程可能会受到显著影响。由于药物主要通过肝脏代谢，肝功能不全可能导致药物在体内蓄积，增加药物毒性的风险。
    - **肾功能不全**：在严重肾功能不全的情况下，虽然鲁索替尼本身不是主要通过肾脏排泄，但肾功能不全可能与其他并发症相关，并且会影响机体的整体代谢和内环境稳定。使用鲁索替尼可能会使患者的病情更加复杂，增加不良反应的发生几率。
- **活动性感染**
    - **细菌感染**：如果患者正处于严重的细菌感染阶段，如肺炎、肾盂肾炎、败血症等，使用鲁索替尼可能会抑制免疫系统，不利于感染的控制。因为鲁索替尼会干扰JAK - STAT信号通路，影响免疫细胞的正常功能，从而使机体对抗感染的能力下降。
    - **病毒感染**：对于正在患严重病毒感染（如流感病毒、巨细胞病毒感染等）的患者，同样需要谨慎使用。特别是对于免疫功能低下的患者，使用鲁索替尼可能会加重病毒感染，甚至引发病毒的全身性播散。
    - **真菌感染**：如正在经历侵袭性真菌感染（如念珠菌、曲霉菌感染等），鲁索替尼的使用可能干扰机体的免疫防御机制，使真菌感染难以控制，进一步危害患者的健康。

【生产厂家介绍】
大熊制药是老挝国家正规的化学制药企业之一，在投资者与老挝卫生部长的陪同下经过长达两年的考察，最终定工厂位置于老挝国家首都（万象市）。于2020年开始筹备，于2021年工厂建成，总厂投入大量资金开展产业升级工作，打造了具有国际化先进生产水平生产车间，也为改变老挝国缺医少药局面做出了重要贡献。2年来，大熊制药持续创新，稳健经营，逐步壮大，经营范围不断拓展，发展业绩保持优良，主要经济指标始终处于老挝国内同行业前列。标志着大熊制药开启了打造老挝国内领先世界一流现代制药集团的新篇章。

GMP认证证书

生产许可证