奥拉帕利片150mg*56片

【产品名称】奥拉帕尼片/奥拉帕利
【英文名称】Olaparib
【规格】150mg*56片
【生产厂家】Bigbear Pharmaceutical Laos

【概括】
　　奥拉帕尼(也叫奥拉帕利)是一种PARP抑制剂，PARP全称是多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶，参与DNA断链修复。健康细胞内存在多条修复断链DNA的信号通路，单纯抑制PARP对健康细胞的毒性不会太大，但是对于某些肿瘤细胞，由于特定基因突变(比如BRCA突变)会破坏其他DNA修复通路，从而会对PARP抑制格外敏感。
　　奥拉帕尼目前获批的适应症为乳腺癌和复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。
【适应症】
1.适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA晚期卵巢癌，曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。
2.用于治疗生殖系BRCA基因突变、HER2阴性的转移性乳腺癌，且患者之前接受过包括新辅助、辅助或者针对转移性乳腺癌的化疗。
【用法用量】：本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。
奥拉帕利片：
1、本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。
2、推荐剂量：为300mg（2片150mg片剂），每日2次，相当于每日总剂量为600mg。
3、患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗，持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
4、给药方法：口服给药。本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可服用。
5、漏服：如果患者漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量。
剂量调整
（1）针对不良事件
为处理不良事件，比如恶心、呕吐、腹泻、贫血等，可考虑中断治疗或减量。
如果需要减量，推荐剂量减至250mg（1片150mg片剂，1片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为500mg）。
如果需要进一步减量，则推荐剂量减至200mg（2片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为400mg）。
（2）合并使用细胞色素P450（CYP）3A抑制剂
在使用本品时，不推荐合并使用强效或中效CYP3A抑制剂，应考虑其他替代药物。如果必须合并使用强效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至100mg（1片100mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为200mg）。如果必须合并使用中效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至150mg（1片150mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为300mg）。
特殊人群用药
（1）肾功能损害：轻度肾功能损害（肌酐清除率51-80mL/min）的患者可使用本品，且无需调整剂量；对于中度肾功能损害（肌酐清除率31-50mL/min）的患者，本品的推荐剂量为200mg（2片100mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为400mg）；尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者（肌酐清除率≤30mL/min）安全性和有效性数据，不推荐使用本品。
（2）肝功能损害：轻度肝功能损害（Child-Pugh分级A）患者可使用本品，无需调整剂量。尚无本品用于中度或重度肝功能损害患者的安全性和有效性数据，不推荐使用本品。
（3）儿童或青少年：尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效，不推荐儿科患者用药。
（4）老年人（＞65岁）：老年患者无需调整起始剂量。针对75岁及以上患者的临床数据有限。
【不良反应】：
1、在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是：
1）贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻
2）味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI
3）咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适
2、最常见实验室异常(≥25%)是：
肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。
【禁 忌】：尚不明确。
【注意事项】：
(1)骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于LuciOlap患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。
(2)肺炎：暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。
(3)胚胎-胎儿毒性：LuciOlap可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】：尚未在儿童患者中确定LuciOlap 的安全性和疗效。
【老年患者用药】：在LuciOlap的临床研究纳入735例有晚期实体肿瘤患者[其中多数(69%)有卵巢癌]接受LuciOlap 400 mg每天2次作为单药治疗，148例(20%)患者是年龄 ≥65岁。不管除了CTCAE ≥3的不良反应被报道年龄≥65岁患者(53.4%)比<65 岁患者(43.4%)更频，没有个别不良事件或全身器官类型解释观察到差别，安全性图形相似。
【孕妇及哺乳期妇女用药】：根据其作用机制和动物中发现当给予妊娠妇女LuciOlap可能致胎儿危害。在暴露低于接受推荐人剂量400 mg每天2次患者奥拉帕尼致畸胎性和在大鼠中致胚胎-胎儿毒性。如在妊娠期间使用药物，或如用药物时患者成为妊娠，忠告患者对胎儿潜在危害和对丢失妊娠潜在风险。不知道奥拉帕尼是否排泄在人乳汁中。因为许多药物被排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿对严重不良反应来自奥拉帕尼潜能，应做出决定是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。
【药物相互作用】：(1)CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。(2)CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。
【药物过量】：在LuciOlap过量事件中没有特异性治疗，和未确定过量的症状。在过量事件中，医生应遵循一般支持性措施和应对症地治疗。
【贮存】
 贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

【生产厂家介绍】
大熊制药是老挝国家正规的化学制药企业之一，在投资者与老挝卫生部长的陪同下经过长达两年的考察，最终定工厂位置于老挝国家首都（万象市）。于2020年开始筹备，于2021年工厂建成，总厂投入大量资金开展产业升级工作，打造了具有国际化先进生产水平生产车间，也为改变老挝国缺医少药局面做出了重要贡献。2年来，大熊制药持续创新，稳健经营，逐步壮大，经营范围不断拓展，发展业绩保持优良，主要经济指标始终处于老挝国内同行业前列。标志着大熊制药开启了打造老挝国内领先世界一流现代制药集团的新篇章。

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