商品名称：LuciRepo
中文名称：瑞普替尼
英文名称： Repotrectinib
规格：40mg/粒，60粒/瓶
【概括】
瑞普替尼适用于治疗局部晚期或转移性成人患者ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)。
【适应症】
适用于治疗局部晚期或转移性ROS1-阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。
【贮存】
贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。
【用法用量】
每日口服一次，每次160mg（4粒），持续14天；然后增加到每日口服两次，每次160mg（4粒），随餐或不随餐均可。
【不良反应】
最常见的不良反应 (≥20%) ：
1、神经系统疾病：头晕、味觉障碍、周围神经病变、共济失调、认知障碍、头痛
2、胃肠道疾病：便秘、恶心、腹泻、呕吐
3、呼吸系统疾病：呼吸困难、咳嗽
4、全身性疾病：疲乏、水肿
5、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌无力、肌痛
6、代谢和营养：体重增加
7、眼部疾病：视觉障碍
【注意事项】
1、中枢神经系统不良反应
瑞普替尼(Repotrectinib)可引起中枢神经系统不良反应。主要包括：头晕、共济失调和认知障碍。
2、间质性肺病/非感染性肺炎
瑞普替尼(Repotrectinib)可引起间质性肺病 (ILD)/非感染性肺炎。
监测患者是否出现提示 ILD/肺炎的新发或恶化的肺部症状。疑似 ILD/非感染性肺炎患者立即停用本品，如果确诊 ILD/非感染性肺炎，则永久停用本品。
3、肝脏毒性
瑞普替尼(Repotrectinib)可引起肝毒性。主要包括会发生丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高和天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高。
4、肌痛伴肌酸磷酸激酶升高
瑞普替尼(Repotrectinib)可引起肌痛，伴或不伴肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高。在瑞普替尼(Repotrectinib)治疗期间监测血清 CPK 水平，并在治疗的第一个月内每2周监测一次 CPK 水平，在报告不明原因肌肉疼痛、压痛或无力的患者中根据需要监测 CPK 水平。
5、高尿酸血症
瑞普替尼(Repotrectinib)可引起高尿酸血症。在开始瑞普替尼(Repotrectinib)治疗前和治疗期间定期监测血清尿酸水平。根据临床指征开始降尿酸药物治疗。暂停给药，然后在改善后以相同或降低后的剂量恢复给药，或根据严重程度永久停用瑞普替尼(Repotrectinib)。
6、骨骼骨折
瑞普替尼(Repotrectinib)可引起骨骼骨折。
7、胚胎毒性
基于携带导致原肌球蛋白受体酪氨酸激酶 (TRK) 信号转导变化的先天性突变的人类文献报告、动物研究结果及其作用机制，孕妇使用瑞普替尼(Repotrectinib)可能会对胎儿造成伤害。
建议有生育能力的女性在瑞普替尼(Repotrectinib)治疗期间和末次给药后2个月内采取有效的非激素避孕药，因为瑞普替尼(Repotrectinib)可能使一些激素避孕药无效 [见药物相互作用]。建议有生育能力女性伴侣的男性患者在瑞普替尼(Repotrectinib)治疗期间和末次给药后4个月内采取有效的避孕措施。
【特殊人群用药】
1、妊娠
根据携带导致 TRK 信号传导变化的先天性突变的人类文献报告、动物研究结果及其作用机制，孕妇使用瑞普替尼(Repotrectinib)可能会对胎儿造成伤害。
2、哺乳期
尚无关于人乳汁中是否存在瑞普替尼(Repotrectinib)或其对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。由于瑞普替尼(Repotrectinib)可能导致母乳喂养儿童发生严重不良反应，建议哺乳期女性在瑞普替尼(Repotrectinib)治疗期间和末次给药后10天内停止母乳喂养。
3、有生育能力的女性和男性
孕妇使用瑞普替尼(Repotrectinib)可能会对胎儿造成危害。开始瑞普替尼(Repotrectinib)治疗前，验证有生育能力的女性的妊娠状态。
建议有生育能力的女性在瑞普替尼(Repotrectinib)治疗期间和末次给药后2个月内采取有效的非激素避孕措施。瑞普替尼(Repotrectinib)可能使一些激素避孕药无效。
根据遗传毒性结果，建议有生育能力女性伴侣的男性患者在 REPOTRECTINIB 治疗期间和末次给药后4个月内采取有效的避孕措施。
4、儿童用药
尚未确定本品在 ROS1 阳性 NSCLC 儿童患者中的安全性和有效性。
5、老年患者用药
65岁以下患者与65岁或65岁以上患者之间的安全性和疗效不存在具有临床意义的差异。
6、肾损害
尚未在重度肾损害或肾衰竭患者 (eGFR-MDRD < 30 mL/min) 和透析患者中确定 REPOTRECTINIB 的推荐剂量。
对于轻度或中度肾损害患者 (eGFR-MDRD 30-90 mL/min)，不建议调整剂量。
7、肝损害
尚未在中度（总胆红素 > 1.5-3倍正常值上限 [ULN]，AST不限）或重度（总胆红素 > 3倍ULN，AST不限）肝损害患者中确定本品的推荐剂量。对于轻度（总胆红素 > 1-1.5倍 ULN 或AST > ULN）肝损害患者，不建议调整剂量。
【禁忌】
无
【药物相互作用】
一、其他药物对 REPOTRECTINIB 的影响：
1、强效和中效 CYP3A 抑制剂
避免与强效或中效 CYP3A 抑制剂合并使用。瑞普替尼(Repotrectinib)与强效或中效 CYP3A 抑制剂合并使用可能增加瑞普替尼(Repotrectinib)暴露量，这可能增加瑞普替尼(Repotrectinib)不良反应的发生率和严重程度。
在开始瑞普替尼(Repotrectinib)治疗前，应停用CYP3A 抑制剂3至5个消除半衰期。
2、P-gp 抑制剂
避免与 P-gp 抑制剂合并使用。瑞普替尼(Repotrectinib)与 P-gp 抑制剂合并使用可能增加 Repotrectinib 暴露量，从而增加 REPOTRECTINIB 不良反应的发生率和严重程度。
3、强效和中效 CYP3A 诱导剂
避免与强效或中效 CYP3A 诱导剂合并使用。瑞普替尼(Repotrectinib)与强效或中效 CYP3A 诱导剂合用可能降低 Repotrectinib 的血浆浓度，从而可能降低瑞普替尼(Repotrectinib) 的疗效。
二、REPOTRECTINIB 对其他药物的影响
某些 CYP3A4 底物
除非CYP3A底物的处方信息中另有建议，否则应避免同时使用，因为浓度的微小变化会导致药效降低。如果无法避免同时用药，请根据批准的产品标签增加CYP3A4底物的剂量。瑞普替尼(Repotrectinib)是一种CYP3A4诱导剂。同时使用瑞普替尼(Repotrectinib)会降低CYP3A4底物的浓度，从而降低这些底物的疗效。
避孕药
瑞普替尼(Repotrectinib)是一种 CYP3A4 诱导剂，可降低孕激素或雌激素暴露量，从而降低激素避孕药的有效性。
避免瑞普替尼(Repotrectinib)与激素避孕药合并使用[见特殊人群用药]。建议女性使用有效的非激素避孕药。
老挝药品批准文号：02 L 1071/24
厂家信息：
药企介绍
卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。
2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。
卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。
卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。
老挝卢修斯制药GMP认证证书
老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。
有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？
老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，
卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。
世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定
老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展
卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。
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