商品名称： LuciLenva
中文名称：乐伐替尼
英文名称： Lenvatinib
规格：4mg/粒 30粒/ 盒
10mg/粒 30粒/盒
【概括】
乐伐替尼是一个多靶点的抑制剂，靶点包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、cKit、Ret，获批治疗分化型甲状腺癌(DTC)、肾细胞癌(RCC)和肝细胞癌（HCC）患者。
【适应症】
1、分化型癌症（DTC）：用于治疗局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型癌症（DTC）患者。
2、肾细胞癌：与pembrolizumab单抗联合，用于晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。与依维莫司联合，用于治疗既往接受过一次抗血管生成治疗的成年晚期肾细胞癌（RCC）患者。
3、肝细胞癌：用于不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。
4、子宫内膜癌（EC）：与pembrolizumab联合使用，用于治疗晚期子宫内膜癌（EC）患者。
【贮存】
在20°C至25°C的干燥处保存。短途外出温度允许至15–30°C(59–86°F)。
【用法用量】
一、单剂量治疗：
1、DTC：推荐剂量为24 mg，每日口服一次。
2、HCC：推荐剂量基于实际体重：大于或等于60kg的患者每天口服12mg，小于60kg的病人每天口服8mg。
二、联合治疗：
1、EC：推荐剂量为20 mg，每日一次，与200 mg pembrolizumab联合使用。
2、RCC：推荐剂量为：
①、与pembrolizumab联合使用，每天口服一次，每次20 mg 。
②、与依维莫司联合使用，每天口服一次，每次18 mg。
【不良反应】
乐伐替尼最常见的不良反应（发生率大于或等于30％）是高血压，疲劳，腹泻，关节痛肌痛，食欲下降，体重下降，恶心，口腔炎，头痛，呕吐，蛋白尿，手足综合症发音困难等。
【警告和注意事项】
1、高血压：
需要治疗控制血压。3级高血压需要最佳的抗高血压治疗。如有对危及生命的高血压需停药。
2、心力衰竭：
监测的临床症状或心功能失代偿的迹象。3级心功能不全需要谨慎用药，对4级心功能不全需停药。
3、动脉血栓事件：
发现动脉血栓栓塞事件，请停药。
4、肝毒性：
乐伐替尼开始前监测肝功能，并在整个治疗过程中定期检查。3级或以上的肝损害需谨慎用药，肝功能衰竭需停药。
5、蛋白尿：
乐伐替尼开始前监控蛋白尿，并定期贯穿始终。蛋白尿为≥2克24小时，需减量，肾病综合征需停药。
6、腹泻：
可能是严重的和经常性。使用标准的抗腹泻治疗。3级腹泻需减量， 4级腹泻停药。
7、肾功能衰竭及减值：
为3或4级肾功能衰竭损害时暂停用药。
8、胃肠道穿孔和瘘管形成：
发现胃肠穿孔或危及生命的瘘的病人，请停药。
9、QT间期延长：
监控，并纠正电解质异常。为3级或更高的QT间期延长，谨慎用药。
10、低钙血症：
监测血钙水平，至少每月补充钙，必要时更换。
11、可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）：
暂停服用，直到完全解决。
12、出血事件：
3级出血暂停用药 ，4级出血停药。
13、促甲状腺激素抑制甲状腺功能异常：
监控TSH水平，需要每月监测和使用甲状腺替代药物。
14、胚胎-胎仔毒性：
可能会对胎儿造成伤害。告知潜在风险，使用有效的避孕措施。哺乳期服用，停止哺乳。
【临床数据】
1、乐伐替尼甲状腺癌数据
1）乐伐替尼组中位无进展生存期mPFS为18.3个月VS安慰剂组3.6个月；
2）乐伐替尼组客观缓解率64.8%VS安慰剂组1.5%。
2、乐伐替尼肾癌数据
1）乐伐替尼＋依维莫司联合用药组中位无进展生存期mPFS为14.6个月VS依维莫司单药组5.5个月；
2）乐伐替尼＋依维莫司联合用药组总生存期OS为25.5个月VS依维莫司单药组15.4个月；
3）乐伐替尼＋依维莫司联合用药组客观应答率为37%VS依维莫司单药组6%。
3、乐伐替尼肝癌数据
芝加哥当地时间 2017 年 6 月 4 日在美国肿瘤学会（ASCO）年会，首次公布了乐伐替尼一线治疗 uHCC 随机、开放、非劣效 III 期临床试验（REFLECT）的结果。
该研究共纳入 954 例既往未接受过治疗的 uHCC 患者（≥ 1 个可测量靶病灶，巴塞罗那分期 B 或 C，Child-Pugh A，ECOG PS ≤ 1），随机分入乐伐替尼组（478 例，体重 ≥ 60 kg：12 mg qd；体重＜60 kg：8 mg qd）或索拉非尼组（476 例，400 mg bid）。
在 OS 方面，乐伐替尼非劣效于索拉非尼，中位 OS 分别为 13.6 个月和 12.3 个月，而亚组分析表明在亚太人群中一线乐伐替尼治疗 OS 获益优于索拉非尼治疗。
作为 uHCC 的一线治疗方案，乐伐替尼和索拉非尼的 PFS、TTP 和 ORR 在统计学和临床上均有显著差异，乐伐替尼组中位 PFS 是索拉非尼组的两倍（7.4 个月 vs. 3.7 个月，p< 0.00001），ORR 接近索拉非尼的三倍（24.1% vs. 9.2%，p< 0.00001），中位 TTP （中位疾病进展时间）是索拉非尼的两倍多（8.9 个月 vs. 3.7 个月，p< 0.00001）。
安全性方面，二组发生治疗相关副反应（TEAEs）的患者数目相似，多数乐伐替尼 TEAEs 是高血压（42%）、腹泻（39%）、食欲减退（34%）、体重下降（31%）和疲劳（30%），同以往报道的乐伐替尼副反应事件相似。
乐伐替尼和索拉非尼组的中位治疗持续时间分别为 5.7 和 3.7 个月，二组分别有 13% 和 9% 患者因治疗副反应而停止治疗，分别有 33% 和 39% 的患者接受了二线治疗。
4、乐伐替尼肝癌中国亚组数据
REFELECT 研究是一项全球多中心、随机、开放的非劣效 III 期临床试验，共纳入 954 名既往未治疗的不可切除的 HCC 患者，其中包含近 300 例中国（大陆、台湾省、香港特区）患者，旨在评价一线应用乐伐替尼（中国将lenvatinib翻译为乐伐替尼，同上文的乐伐替尼）与当前标准治疗索拉非尼的疗效与安全性。
中国患者亚组分析显示，相比索拉非尼组 10.2 个月的中位 OS，乐伐替尼组显著延长患者的中位 OS 至 15.0 个月，同时使死亡风险显著降低 27%（HR 0.73）。
次要终点方面，相比索拉非尼组，乐伐替尼组患者的中位无进展生存期（PFS，9.2 vs 3.6 个月，HR 0.55）与中位疾病进展时间（TTP，11.0 vs 3.7 个月，HR 0.53）均得到显著延长，较全球数据更具优势；客观缓解率（ORR）也获得具有临床意义的显著改善（21.5% vs 8.3%，OR 3.17）。
安全性方面，乐伐替尼组与索拉非尼组均与此前的报道结果一致，应用乐伐替尼安全可控，患者耐受性与依从性均较好。
仑伐替尼4mg老挝国家药品批准文号：03 L 1079/24
仑伐替尼10mg老挝国家药品批准文号：03 L 1080/24
厂家信息：
药企介绍
卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。
2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。
卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。
卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。
老挝卢修斯制药GMP认证证书
老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。
有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？
老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，
卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。
世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定
老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展
卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。
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