斯帕森坦（司帕生坦）FILSPARI(sparsentan) LuciSeta 400mg*30片

商品名称：LuciSeta
生产商：卢修斯制药 Lucius
英文名称：Sparsentan  

【概括】
斯帕森坦是一种单分子，具有内皮素A型受体（ET一个R）和血管紧张素 II 型 1 受体 （AT1斯帕森坦对两种ET都具有高亲和力。一个R （Ki= 12.8 nM） 和 AT1R（Ki=0.36nM），并且这些受体对内皮素B型和血管紧张素II亚型500受体的选择性大于2倍。内皮素-1 和血管紧张素 II 被认为通过 ET 有助于 IgAN 的发病机制一个R 和 AT1R，分别。

【适应症】
斯帕森坦用于成人具有疾病快速进展风险，且尿蛋白与肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)，来降低其蛋白尿水平。

【规格】  400mg/片，30片/盒。

【贮存】
贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

【用法用量】
1)斯帕森坦的初始剂量为200mg，每日口服一次，如果患者可以耐受，14天后剂量增加到400mg，每日一次，医生应告知患者在早餐或晚餐前用水送服整片药物
(2)当暂停用药，再次恢复给药时，应考虑调整药物剂量，予以患者初始剂量200mg每日一次，14天后，再将剂量增加到400mg，每日一次。
若漏服一剂，应按规定时间服用下一剂，不要服用双倍剂量或超出推荐剂量

【不良反应】
除了其所需的效果外，药物还可能引起一些不良影响。虽然并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生，可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用，请立即咨询您的医生：面部、手臂、手、小腿或脚部腹胀或肿胀；视力；发冷；混乱；突然从躺着或坐着的姿势站起来时头晕、昏厥或头晕；心律不齐；恶心或呕吐；紧张；手、脚或嘴唇麻木或刺痛；皮肤苍白；体重快速增加；出汗；手或脚刺痛；呼吸困难；异常出血或瘀伤；异常疲倦或虚弱；体重异常增加或减轻；腿部无力或沉重。
不太常见：搅拌；昏迷；尿量减少；抑郁症；头痛；敌意；兴奋性；嗜 睡；肌肉抽搐；昏迷；面部、脚踝或手部肿胀
发病率未知：尿色深；食欲不振；胃痛，严重；眼睛或皮肤发黄
未列出的其他副作用也可能发生在一些患者中。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。  

【禁忌】
禁忌：怀孕。与血管紧张素受体阻滞剂 （ARB）、内皮素受体拮抗剂或阿利吉仑同时使用。

【注意事项】
 1、肝
在多达 3.2% 的稀疏治疗患者中观察到 ALT 或 AST 升高至少 5 倍的 ULN，包括确诊为再次激发的病例。虽然在临床试验中未观察到稀疏治疗患者的胆红素>2x ULN同时升高或肝衰竭病例，但一些内皮素受体拮抗剂已引起转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。为降低潜在严重肝毒性的风险，在开始治疗前测量血清转氨酶水平和总胆红素，前 12 个月每月一次，治疗期间每 3 个月一次。
建议有提示肝毒性症状（恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲乏、厌食、黄疸、尿色深、发热或瘙痒）的患者立即停止使用斯帕森坦治疗并就医。如果在治疗期间的任何时候转氨酶水平异常，应中断斯帕森坦并按照建议进行监测。
仅当肝酶水平和胆红素恢复到治疗前值且未出现肝毒性临床症状的患者时，才考虑重新开始使用斯帕森坦。
对于转氨酶升高的患者>，避免在开始用药前开始使用斯帕森坦，因为这些患者的肝毒性监测可能更加困难，并且这些患者发生严重肝毒性的风险可能增加。
2、胚胎-胎儿毒性
根据动物生殖研究的数据，斯帕森坦在给予孕妇时会引起胎儿伤害，并且在怀孕期间是禁忌的。告知可能怀孕的患者对胎儿的潜在风险。在开始斯帕森坦治疗前、治疗期间每月和停止治疗后 1 个月进行妊娠试验。建议可能怀孕的患者在开始治疗前、治疗期间以及停止使用斯帕森坦治疗后 1 个月内使用有效的避孕措施。
3、雷姆斯计划
对于所有患者，由于存在肝毒性和胚胎 - 胎儿毒性的风险，斯帕森坦只能通过称为斯帕森坦的REMS下的受限计划获得。
斯帕森坦的重要要求包括：处方者必须通过注册和完成培训获得斯帕森坦认证。所有患者在开始治疗之前必须参加斯帕森坦并遵守监测要求。
分配斯帕森坦的药房必须获得斯帕森坦认证，并且只能向有权接受斯帕森坦的患者分配。
4、低血压症
在接受ARB和内皮素受体拮抗剂（ERA）治疗的患者中观察到低血压，并且在斯帕森坦的临床研究中观察到。在PROTECT试验中，与厄贝沙坦相比，使用斯帕生坦治疗的患者发生低血压相关不良事件的发生率更高，有些严重，包括头晕。
对于有低血压风险的患者，应考虑停用或调整其他抗高血压药物，并保持适当的容量状态。
如果出现低血压，尽管消除了或减少了其他抗高血压药物，请考虑减少剂量或中断斯帕森坦的剂量。短暂性低血压反应不是进一步给药斯帕森坦的禁忌证，一旦血压稳定，即可给予斯帕森坦。
5、急性肾损伤
定期监测肾功能。抑制肾素-血管紧张素系统的药物可引起急性肾损伤。肾功能可能部分取决于肾素-血管紧张素系统活性的患者（例如，肾动脉狭窄、慢性肾脏疾病、重度充血性心力衰竭或血容量不足的患者）在服用斯帕森坦后可能发生急性肾损伤的风险特别高。对于使用斯帕森坦时肾功能出现临床显著下降的患者，考虑暂停或停止治疗。
6、高钾血症
定期监测血清钾并适当治疗。晚期肾病患者或同时服用增钾药物（例如补钾剂、保钾利尿剂）或使用含钾盐替代品的患者发生高钾血症的风险增加。可能需要减少剂量或停用斯帕森坦。
7、液体潴留
内皮素受体拮抗剂可能发生体液潴留，并且在斯帕森坦的临床研究中已观察到。斯帕生坦尚未在心力衰竭患者中进行评估。
如果出现临床上显着的液体潴留，应评估患者以确定病因以及是否需要开始或调整利尿剂治疗剂量，然后考虑调整斯帕森坦的剂量。

老挝国家药品批准文号：10 L 1036/23

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。