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厄达替尼(LuciErda)Erdafitinib 3mg 4mg 5mg*28片 Balversa 盼乐

厄达替尼(Erdafitinib)主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。它特别有效于那些对一线铂类化疗产生抵抗的患者。厄达替尼是一种针对FGFR(成纤维细胞生长因子受体)的口服抑制剂,能够抑制肿瘤细胞的生长和扩散。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。

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产品名称:厄达替尼
英文名称:Erdafitinib
药品批准文号:02 L 1067/24  02 L 1068/24 02 L 1069/24
规格:3mg*28片/盒 4mg*28片/盒 5mg*28片/盒
厂家:卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症】
厄达替尼主要适用于以下疾病:
膀胱癌:厄达替尼可用于治疗转移性或复发性膀胱癌,特别是那些具有FGFR2或FGFR3基因变异的患者。
尿路上皮癌:对于具有FGFR基因变异的晚期或复发性尿路上皮癌患者,厄达替尼可能是一种有效的治疗选择。
肺癌:厄达替尼也可以作为一线治疗选择,用于治疗具有MET变异的非小细胞肺癌。

【 用法用量】
起始剂量为8mg每日一次,空腹或随餐口服,在第14天和第21天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者,剂量增加至9mg每日一次,直至疾病进展或无法耐受。
如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间。如果漏服,当日内可以按量补服,下次服药仍按照原间隔时间。

【贮存】
 贮存于20°C ~25°C (68°C ~77°F);允许范围为15~30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

【 不良反应】
1、最常见(≥20%)的不良反应为:
1)高磷血症、口腔炎、乏力、肌酐升高
2)腹泻、口干症、甲床剥离症、ALT升高
3)碱性磷酸酶升高、低钠血症、食欲下降、白蛋白减少
4)味觉障碍、血红蛋白下降、皮肤干燥、AST升高
5)低镁血症、干眼症、脱发、手足综合症
6)便秘、低磷血症、腹痛、高钙血症、恶心和骨骼肌疼痛。
2、最常见(>1%)3级以上不良反应为:
口腔炎、指甲失养症、手足综合症、甲沟炎、指甲疾病、角膜炎、甲床剥离症和高磷血症。

【注意事项】
1、眼部疾病:厄达替尼可导致中心性浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱离,临床症状表现为视力模糊、视觉漂浮物或视疲劳,发生比例25%(3级3%),中位发生时间50天,13%患者缓解,至临床截止仍有13%的患者患有该疾病。9%的患者因此暂停厄达替尼,14%的患者减量,3%的患者永久停用厄达替尼。
2、干眼症发生比例28%(3级6%),如果需要,使用滴眼剂。
3、在服用厄达替尼前进行眼科检查,包括光学相干层析成像(OCT),并在服药头4个月,每1个月检查一次,4个月后,每3个月检查一次。如果发现视觉症状,马上就诊,并每三周复查一次直至症状缓解。
4、高磷血症:76%的患者血清磷酸盐超过正常值上限,中位发生时间20天。32%的患者需要使用降磷药物。如果患者的血磷超过5.5 mg/dL,根据表1和表2进行药物剂量方案调整。
5、胚胎-胎儿毒性:动物试验显示,厄达替尼有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一月内,使用有效的避孕措施。 

【疗效与安全】
BLC2001研究是一项多中心、开放标签、单臂二期临床试验,87例尿路上皮癌患者可供评估,中位年龄67岁,79%男性,74%白人,92%PS评分为0-1,66%的患者有转移病灶。97%患者均接受过至少1次含铂化疗,3例患者仅接受过新辅助化疗或辅助化疗。24%的患者接受过PD-1/L1免疫治疗。完全缓解率2.3%,部分缓解率29.9%,总有效率32.2%,中位有效持续时间5.4月。

入组患者均携带至少一种FGFR2/3突变或融合,如FGFR3突变(R248C, S249C,G370C和 Y373C),FGFR2融合(FGFR2-BICC1和FGFR2-CASP7)和FGFR3融合(FGFR3-TACC3和FGFR3-BAIAP2L1)。对于FGFR3突变(n=64),总有效率为40.6%;对于FGFR3融合(n=18),总有效率为11.1%;对于FGFR2融合(n=6),总有效率为0%。


厄达替尼3mg 老挝药监局备案文号


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药企介绍

卢修斯制药(老挝)有限公司(简称卢修斯制药),是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心,与3家业内顶尖的研发团队合作,擅长复杂化学制剂及生物制剂研发,实现了关键仿制药品技术突破,目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一,在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略,斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂,按照GMP生产标准,引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备,成立国际化高端制剂车间,年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液,糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类,远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间,自从老挝卢修斯建厂投产后, 公司将协同东南亚国家联盟,加快国际化进程,加强全球医药研发智力合作,丰富产品、提升质量,努力成为全球领先制药企业。




卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMPGood Manufacturing Practice,良好生产规范)标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 


老挝卢修斯制药GMP认证证书



老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围,已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。




有了生产设备和车间,那么生产的药品质量怎么样呢?

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测,可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的,是完全放心的产品,




卢修斯的产品都是经过严格实验和检测,确保了产品的可靠,放弃购买老挝卢修斯制药的产品,可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现,服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。


世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定



老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展


卢修斯制药作为全球卫生健康守护者,尖端制药行业精进者,秉承“关爱生命、服务健康”这一理念,与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用,努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理,尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点,防范和降低危害人类健康。

规格参数

产品名称 : 厄达替尼(LuciErda)Erdafitinib 3mg 4mg 5mg*28片 Balversa 盼乐

用户评价

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全部评价(1)
匿名用户
2024-10-11 19:21:46
很靠谱
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  • 匿名用户

厄达替尼(LuciErda)Erdafitinib 3mg 4mg 5mg*28片 Balversa 盼乐

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