【产品名称】艾伏尼布片
【英文名称】Lvosidenib Tablets
【其他名称】依维替尼/ivosidenib/Tibsovo
【规格】250mg*60片/盒。
【生产厂家】卢修斯制药（老挝）有限公司
艾伏尼布（别名：LuciVos、依维替尼、ivosidenib、Tibsovo）是一种创新的药物，用于治疗特定类型的急性髓性白血病（AML）。这种药物的出现为AML患者提供了新的希望，尤其是对于那些传统化疗效果不佳的患者。在本文中，我们将详细探讨艾伏尼布的用法和用量，以及它如何帮助患者对抗这种严重的疾病。
【艾伏尼布的作用机制】
艾伏尼布是一种口服药物，它通过靶向IDH1突变来发挥作用。IDH1是在细胞的正常代谢过程中起作用的酶，但在某些癌细胞中，IDH1发生突变，导致癌细胞的生长和存活。艾伏尼布能够抑制这种突变酶的活性，从而阻止癌细胞的代谢异常，抑制其增殖。
【艾伏尼布的适应症】
艾伏尼布主要用于治疗IDH1突变的成人急性髓性白血病（AML）患者。这包括新诊断的成人患者，以及那些经历过至少两种先前疗法但疾病仍然复发或难以治疗的患者。
【用法用量】
患者选择
在使用艾伏尼布治疗复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者之前，必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变。应采用充分验证过的检测方法确定患者的IDH1突变状态。经医院或实验室的IDH1突变检测结果判断为携带IDH1突变的患者能接受艾伏尼布治疗。
推荐剂量
推荐剂量为500mg，每日一次，可空腹或者餐后口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者，需至少接受6个月治疗，以充分观察临床反应。
艾伏尼布可空腹或餐后服用。避免与高脂食物一起服用。 整片吞服药片、不可掰开、压碎或者咀嚼药片。
在每天的同一时间服药。若服药后出现呕吐，不可给予补服。在第二天正常时间进行下一次服药。
若错过一次服药或未在固定时间服药，尽快补服(至少在下一次服药12小时前);但如果距下一次预定服药时间小于12小时，则无需补服，在第二天恢复正常的服药计划。不可在12小时内服用2次药品。
哺乳：建议妇女不要母乳喂养
针对毒性的监测
首次给药前、治疗的第一个月至少每周一次、治疗的第二个月每两周一次，此后治疗期间每月一次检查血细胞计数和血生化。在治疗的第一个月，每周一次监测血肌酸磷酸激酶。在治疗的前三周至少每周一次心电图(ECG)检查，此后，在治疗期间至少每月检查一次ECG。有任何异常发现均需及时处理。
与强CYP3A4抑制剂合并给药的剂量调整
如果必须与强CYP3A4抑制剂合并给药，应将本品剂量降低至250mg，每日一次。在强CYP3A4抑制剂治疗停止后至少5个半衰期，可将本品恢复至推荐剂量500mg，每日一次。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
避孕
具有生育能力的女性患者、具有生育能力女性伴侣的男性患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。与本品合并给药可能降低激素避孕药的浓度，接受本品治疗的患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用其他的避孕方法。 具有生育能力的女性应在开始本品治疗之前接受妊娠检测。
孕妇
妊娠期女性接受本品治疗可能对胎儿造成伤害。如果在妊娠期间服用本品，或者患者在服药期间怀孕，应告知患者其对胎儿的潜在风险。
哺乳期
暂无人乳中本品或代谢物、对母乳喂养幼儿的影响或者对乳汁产量的影响的数据。由于许多药物可分泌到人乳中，并且母乳喂养幼儿可能发生不良反应，所以，建议在本品治疗期间和最后一次给药后至少1个月停止哺乳。
生育力
本品尚未进行动物和人体生育力毒性研究。。
【不良反应】
1、最常见的不良反应(≥20%)是疲劳，白细胞增多，关节痛，腹泻，呼吸困难，水肿，恶心，粘膜炎，心电图QT延长，皮疹，发热，咳嗽和便秘。
2、最常见的实验室检查异常(≥20%)有血红蛋白减少，钙减少，钠减少，镁减少，尿酸升高，钾减少，碱性磷酸酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，磷酸盐减少，肌酐升高。
【特殊人群】
肝功能不全
对于轻度或中度(Child-Pugh A或B)肝功能损害的患者，无需调整起始剂量。
艾伏尼布片在重度肝功能损害(Child-Pugh C)患者中的药代动力学和安全性尚不明确。对于预先存在重度肝功能损害患者，在开始使用艾伏尼布片治疗之前，应考虑其风险和潜在获益。
肾功能不全
对于轻度或中度肾功能损害(eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2，MDRD)的患者，无需调整起始剂量。
艾伏尼布在患有重度肾功能损害(eGFR < 30 mL/min/1.73m2，MDRD)或需要透析的肾功能损害患者中的药代动力学和安全性尚不明确。对于预先存在重度肾功能损害或需要透析的患者，在开始使用艾伏尼布片治疗之前，应考虑其风险和潜在获益。
老年人
老年患者无需进行剂量调整。
儿童
尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。
【贮存】
贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F);允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。
厂家信息：
药企介绍
卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。
2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。
卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。
卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。
老挝卢修斯制药GMP认证证书
老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。
有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？
老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，
卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。
世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定
老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展
卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。
匿名用户 
