帕博西尼胶囊125mg*21粒 辉瑞原研药 Pfizer Palbace 125 mg 帕博替尼

名称：帕博西尼胶囊

规格：21粒/瓶

厂家：辉瑞制药

适应症：

用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（EFGR2）阴性的进展性或转移性乳腺癌，可联合用于以下情形：

1、与来曲唑联用，用于治疗绝经后女性患者的雌激素受体阳性（ER+）及人表皮生长因子受体阴性(Her2)的晚期乳腺癌；

2、联合氟维司群，用于既往内分泌治疗失败的HR/Her2绝经后晚期乳腺癌。

用法用量：

推荐开始剂量：125 mg一天一次，连续服用21天，之后停药7天（3/1给药方案），28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。

当与来曲唑联用时，来曲唑的推荐剂量为2.5mg，口服，每天一次，在整个28天治疗周期连续服药。

帕博西尼胶囊应整粒吞服（吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊）。如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况，则不得服用。建议患者每天同一时间服药。如果患者呕吐或者漏服，当天不得补服。应照常进行下次服药。

如果出现不良反应，应减少剂量。推荐的初始剂量为125毫克/天。首次减少100毫克/天;再次减少75毫克/天；如果病人需要减少到75毫克/天，停止用药。

不良反应：

常见不良反应(发生率 ≥10%)是中性粒细胞减少，白细胞减少，疲乏，贫血，上呼吸道感染，恶心，口炎，脱发，腹泻，血小板减少，食欲减退，呕吐，乏力，周围神经病变，和鼻衄。

注意事项：

1、中性粒细胞减少

在临床试验用帕博西尼中曾观察到嗜中性计数减低。在随机临床试验接受IBRANCE 加来曲唑 患者报道嗜中性计数 3(57%)或 4 级(5%)减低(研究 1)。任何级别中性粒细胞减少每实验室数据的 首次发作中位时间为 15 天(13-117 天)。≥3 级中性粒细胞减少中位时间为 7 天。 在帕博西尼临床计划中曾报道发热性中性粒细胞减少事件，虽然在研究1 中未观察到发热性中 性粒细胞减少病例。帕博西尼治疗开始前和在每个疗程开始，以及在头两个疗程第14 天，和 当临床指示时监视完全血细胞计数。建议对发生 3 或 4 级中性粒细胞减少患者剂量中断，剂量减低或延迟治疗疗程开始。

2、感染

在研究1 中用帕博西尼加来曲唑治疗患者与单独来曲唑治疗患者比较曾报道感染较高率。用帕博西尼加来曲唑治疗患者3 或 4 级感染发生 5%而单独用来曲唑治疗患者没有经受 3 或 4 级 感染。监视患者感染的体征和症状和当医疗适当时治疗。

3、肺栓塞

在研究1中用帕博西尼加来曲唑治疗患者(5%)曾报道肺栓塞较高率，与之比较单独用来曲唑治 疗患者无病例。监视患者肺栓塞体征和症状和当医疗适当时治疗。

4、胚胎胎儿毒性

根据动物中发现和作用机制，帕博西尼可能致胎儿危害。在大鼠和兔中在母体暴露根据曲线下面积(AUC)人临床暴露大于或等于 4 倍时帕博西尼致胚胎胎儿毒性。忠告有生殖潜能女性在用帕博西尼治疗期间和末次剂量后至少2 周使用有效避孕。