阿伐替尼片100mg*30片/盒 ALIAVATINI Avapritinib Tablets

【药品名称】
通用名：阿伐替尼片
英文名：Avapritinib Tablets
商品名：泰吉华、AYVAKIT、ALIAVATINI
活性成分：阿伐替尼（Avapritinib）
研发代号：BLU-285
规格：100mg*30片/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司

【药理分类】
高选择性酪氨酸激酶抑制剂，强效靶向PDGFRA、KIT，对PDGFRA D842V、KIT D816V等难治突变具有强力抑制作用。

【适应症】
1. 胃肠道间质瘤GIST：成人不可切除/转移性GIST，携带PDGFRA外显子18突变（含D842V突变）。
2. 晚期系统性肥大细胞增多症AdvSM：成人晚期系统性肥大细胞增多症，包括侵袭性ASM、SM伴血液肿瘤SM-AHN、肥大细胞白血病MCL；血小板＜50×10⁹/L不推荐使用。
3. 惰性系统性肥大细胞增多症ISM：成人症状控制不佳的惰性系统性肥大细胞增多症。

【用法用量】
✅服用要求：空腹口服，餐前≥1小时 或 餐后≥2小时；温水整片吞服，不可掰开、碾碎。
推荐起始剂量
GIST：300mg，每日1次
晚期系统性肥大细胞增多症AdvSM：200mg，每日1次
惰性系统性肥大细胞增多症ISM：25mg，每日1次
持续服药至疾病进展或不可耐受毒性。

漏服与呕吐
距离下次服药＞8小时：尽快补服；＜8小时跳过本次，禁止双倍服用。
服药后呕吐：不再追加剂量，等待下一次服药。

剂量下调方案
GIST：300mg → 200mg → 100mg；无法耐受100mg每日一次，永久停药。
AdvSM：200mg → 100mg → 50mg；无法耐受50mg则永久停药。

特殊人群
1. 肾功能：轻中度肾损伤无需调量；重度肾损伤/终末期肾病不推荐。
2. 肝功能：轻度肝损无需调量；重度肝损（Child-Pugh C）需降低起始剂量。
3. 老年人：无需起始减量，密切监测中枢、出血不良反应。
4. 育龄人群：用药及停药后6周男女均需高效避孕；孕期禁用，哺乳期暂停哺乳。
5. 儿童：18岁以下安全性未确立，不推荐。

【禁忌】
对阿伐替尼或片剂任何辅料过敏者禁用。

【重要警告与黑框风险】
1. 颅内出血：可发生颅内出血，甚至致死。高危因素：血小板降低、脑转移、动脉瘤、既往卒中。出现剧烈头痛、视力异常、肢体无力立刻急诊。
2. 中枢神经系统毒性：认知障碍、记忆下降、头晕、情绪改变、言语异常、幻觉。出现相关症状需暂停用药，评估后减量或永久停药。
3. 胚胎胎儿毒性：可造成胎儿损伤，育龄期必须避孕。

【不良反应】
GIST常见不良反应（≥20%）
外周/面部水肿、恶心、乏力、认知障碍、呕吐、食欲下降、腹泻、泪液增多、腹痛、便秘、皮疹、头晕、毛发褪色。

AdvSM常见不良反应
水肿、腹泻、恶心、疲乏。

严重不良反应
颅内出血、严重认知损伤、液体潴留/心衰、重度皮疹、光敏反应、贫血、血小板减少。

【药物相互作用】
阿伐替尼主要经CYP3A4代谢
1. 强效/中效CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素等）：尽量避免联用；无法避免必须大幅减量
2. 强效CYP3A4诱导剂（利福平、圣约翰草）：禁止联用，会显著降低药效

【药代动力学】
口服空腹吸收；半衰期约32小时；血浆蛋白结合率高；主要肝脏CYP3A代谢。食物会显著降低血药浓度，必须空腹服用。

【贮藏】
25℃以下保存，密封避光，远离儿童。

免责声明：本品为抗肿瘤处方药，需完善基因检测，肿瘤科/血液科医生评估后使用。

【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书

老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。 

其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。