甲磺酸仑伐替尼胶囊4mg/10mg*30粒/盒 LENMAKS Lenvatinib Capsules

一、药品名称
通用名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊
商品名称：乐卫玛（Lenvima）
英文名称：Lenvatinib Mesylate Capsules
生产厂家：老挝人民民主共和国国立第二制药厂
老挝国家药监局批准文号：02L0824/20/02L0823/20

二、成份

本品主要成份为甲磺酸仑伐替尼。

三、性状

本品内容物为白色至类白色颗粒。

四、适应症
肝细胞癌：用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。
分化型甲状腺癌：单药用于局部复发或转移、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的治疗。

肾细胞癌：与依维莫司联用，用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者。

五、规格

（1）4mg*30粒/盒；（2）10mg*30粒/盒

六、用法用量
（一）推荐剂量
肝细胞癌
对于体重≥60kg 的患者，推荐日剂量为 12mg，每日一次；对于体重＜60kg 的患者，推荐日剂量为 8mg，每日一次。
分化型甲状腺癌
推荐剂量为 24mg，每日一次。
肾细胞癌
推荐剂量为 18mg 仑伐替尼 + 5mg 依维莫司，每日一次。
（二）服用方法
口服，本品应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。如果您吞咽困难，可以将胶囊溶解在一小杯液体中（苹果汁或水）。不要压碎或咀嚼胶囊，将胶囊放入约 1 汤匙的液体中，静置至少 10 分钟，搅拌至少 3 分钟，然后饮用混合物。为确保完整给药，再加入 1 汤匙的液体，搅拌并饮用。
（三）剂量调整
如果出现不良反应，可能需要暂停给药、降低剂量或永久停药，具体调整方案需根据不良反应的严重程度，在医生的指导下进行。

七、不良反应

常见不良反应
在肝细胞癌患者中，常见的不良反应包括高血压、疲乏、腹泻、食欲下降、体重降低、关节痛 / 肌痛、腹痛、手足综合征、蛋白尿等。在分化型甲状腺癌患者中，除上述不良反应外，还可能出现便秘、口腔炎等。在肾细胞癌患者中，联合用药可能增加不良反应的发生风险，如乏力、口腔溃疡、呕吐等。
严重不良反应
包括肝毒性、动脉血栓栓塞事件、肾衰竭或损害、胃肠道穿孔和瘘管形成、高血压危象等，一旦出现严重不良反应，应立即就医并采取相应的治疗措施。

八、禁忌

对本品任何成份过敏者禁用。

九、注意事项

高血压：治疗前应控制血压，治疗期间需定期监测血压，必要时使用降压药物。如果出现严重高血压，可能需要暂停或终止治疗。
心力衰竭：密切监测心脏功能，若出现心力衰竭的症状和体征，应根据严重程度进行剂量调整或停药。
肝毒性：治疗开始前和治疗期间应定期监测肝功能，若出现严重肝损害，应停药。
蛋白尿：定期监测尿蛋白，出现≥2 级蛋白尿时，可能需要暂停用药或减少剂量。
腹泻：对于严重腹泻，可能需要暂停用药、减少剂量或使用止泻药物治疗。
出血事件：密切关注出血迹象，严重出血时应停药。
胚胎 - 胎儿毒性：本品可能致胎儿危害，告知育龄女性该药对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

十、孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇：基于其作用机制和动物生殖毒性研究数据，孕妇使用本品可能对胎儿造成伤害，不建议孕妇使用。
哺乳期妇女：目前尚不清楚本品是否会经人乳汁分泌，由于很多药物可经人乳汁分泌，且本品可能对哺乳婴儿产生严重不良反应，因此建议哺乳期妇女在使用本品期间停止哺乳。

十一、儿童用药

儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。

十二、老年用药

老年患者无需调整起始剂量，但应密切关注不良反应的发生情况。

十三、药物相互作用

CYP3A4 诱导剂：与强 CYP3A4 诱导剂合用可能降低本品的血药浓度，应避免同时使用。如果无法避免，可能需要增加本品的剂量。
CYP3A4 抑制剂：与强 CYP3A4 抑制剂合用可能增加本品的血药浓度，增加不良反应的发生风险，如需合用，应密切监测不良反应。
P - 糖蛋白（P - gp）底物：本品可能增加 P - gp 底物的血药浓度，合用时应密切监测 P - gp 底物相关的不良反应。

十四、药物过量

目前尚无针对本品药物过量的特效解毒剂。如果发生药物过量，应密切监测患者的症状和体征，并给予支持性治疗。

十五、贮藏

遮光，密封，不超过 25℃保存。

【生产厂家介绍】
老挝人民民主共和国国立第二制药厂/PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2（PHARMA 2 VIENTIANE）（以下简称老挝第二制药厂）是老挝国营的制药企业,是老挝卫生部直属的药厂。老挝第二制药厂成立于上世纪70年代，距今已有40多年历史。是老挝规模最大，历史最悠久，生产药品种类最齐全的药品生产企业。
老挝第二制药厂每年为广大患者提供包括输液剂、注射剂、口服片剂、口服胶囊、口服糖浆、软膏在内的共计超过160种药品。 老挝第二制药厂与时俱进积极探索，不断引进国外先进技术，寻求在生产工艺以及药品研发上的突破，以保证自身研发与生产技术与国际接轨。目前老挝第二制药厂已通过ISO 9001:2008生产工艺标准认证，老挝第二制药厂的使命是：通过不断进取、积极探索，为越来越多客户，患者提供国际化且优质的药品服务。